Edition du 09-12-2021

NicOx : la FDA n’approuve pas le dossier NDA du Naproxcinod

Publié le jeudi 22 juillet 2010

NicOx a annoncé jeudi que l’agence américaine du médicament (FDA) a refusé d’approuver le dossier de New Drug Application (NDA) de son anti-inflammatoire naproxcinod développé pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose. Le laboratoire biopharmaceutique rappelle que la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumise en décembre 2009 est toujours en cours d’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

La FDA a ainsi informé NicOx que son évaluation était terminée et qu’elle n’approuvait pas le dossier de NDA du naproxcinod. « La FDA a recommandé de conduire une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d’emploi cardiovasculaire et gastro-intestinale du naproxcinod. Des études supplémentaires pour démontrer un bénéfice thérapeutique cliniquement significatif attribuable à la libération d’oxyde nitrique ont également été recommandées. Aucune étude clinique portant sur l’efficacité n’a été demandée », indique le groupe biopharmaceutique dans un communiqué.

NicOx prévoit d’engager au plus tôt des discussions avec la FDA sur le contenu de la lettre de réponse et sur les éventuelles prochaines étapes. Le laboratoire rappelle que la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumise en décembre 2009 est en cours d’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Cette nouvelle ne constitue pas véritablement une surprise puisque la FDA suit ainsi l’avis négatif de son comité d’experts, avis qui avait provoqué à la mi-mai dernier l’effondrement en Bourse du titre du groupe biopharmaceutique français. Le titre NicOx a perdu 51,3% depuis le début de l’année, ramenant ainsi sa capitalisation boursière à quelque 205 millions d’euros. NicOx devrait publier ses résultats financiers pour le premier semestre 2010 le 30 juillet prochain.

Source : NicOx








MyPharma Editions

TreeFrog Therapeutics annonce de nouveaux investissements industriels et 3,5M d’euros de financements supplémentaires

Publié le 8 décembre 2021
TreeFrog Therapeutics annonce de nouveaux investissements industriels et 3,5M d'euros de financements supplémentaires

TreeFrog Therapeutics, a annoncé avoir reçu Patrick Amoussou-Adéblé, secrétaire général pour les affaires régionales à la préfecture de Nouvelle-Aquitaine, et Alain Rousset, Président de la région Nouvelle-Aquitaine, le 7 décembre 2021 sur son site de Pessac, siège et centre R&D de la société. Cette visite s’est déroulée dans le cadre du troisième anniversaire de la création de TreeFrog Therapeutics. A cette occasion, les dirigeants ont annoncé le doublement de la surface de salles blanches pour atteindre près de 300m², ainsi que la livraison d’un second bâtiment de 900m² à Pessac comprenant un laboratoire de biophysique de 200m².

Medicago et GSK : résultats de Phase 3 positifs concernant l’efficacité et la sécurité du candidat vaccin COVID-19 végétal avec adjuvant

Publié le 8 décembre 2021
Medicago et GSK : résultats de Phase 3 positifs concernant l'efficacité et la sécurité du candidat vaccin COVID-19 végétal avec adjuvant

Medicago, société biopharmaceutique établie à Québec, et GlaxoSmithKline (GSK) viennent de présenter les résultats concluants en termes d’efficacité et d’innocuité de l’étude mondiale de Phase 3 contrôlée par placebo du candidat-vaccin COVID-19 à base de plantes de Medicago, combiné à l’adjuvant pandémique de GSK. L’étude a été menée auprès de plus de 24 000 adultes de 18 ans et plus, dans six pays.

Noxxon : recrutement d’un 1er patient dans la phase d’expansion de l’étude de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 8 décembre 2021
Noxxon : recrutement d'un 1er patient dans la phase d'expansion de l'étude de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement des traitements améliorés du cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé que le premier patient a été recruté dans un bras d’expansion de l’étude GLORIA sur NOX-A12 dans le cancer du cerveau non méthylé MGMT (glioblastome, GBM). Le patient a reçu sa première semaine de traitement de NOX-A12 (600 mg/semaine) associé à de la radiothérapie et d’un inhibiteur de VEGF, bevacizumab.

Advicenne : des avancées significatives dans la commercialisation de son produit phare Sibnayal™ en Europe

Publié le 7 décembre 2021
Advicenne : des avancées significatives dans la commercialisation de son produit phare Sibnayal™ en Europe

Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, a annoncé l’enregistrement d’avancées significatives dans la commercialisation et la distribution d’ADV7103 (Sibnayal™), le premier et unique médicament approuvé pour le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’un an et plus.

Valneva commente les données de l’essai COV-Boost

Publié le 7 décembre 2021

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a commenté les données publiées dans le cadre de l’essai COV-Boost qui a étudié la réactogénicité et l’immunogénicité de sept vaccins contre la COVID-19, administrés dans différents dosages comme troisième dose, ou dose de rappel, à des personnes ayant reçu le vaccin Comirnaty de Pfizer ou Vaxzevria d’AstraZeneca.

Inventiva : résultats positifs de l’étude clinique « thorough » QT menée avec lanifibranor

Publié le 7 décembre 2021
Inventiva : résultats positifs de l’étude clinique « thorough » QT menée avec lanifibranor

Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, a annoncé les résultats positifs de son étude clinique mesurant l’intervalle QT/QTc1 et démontre l’innocuité de lanifibranor sur l’activité électrique cardiaque.

Quantum Genomics conclut un accord de licence et de production exclusif avec le laboratoire pharmaceutique Julphar

Publié le 6 décembre 2021
Quantum Genomics conclut un accord de licence et de production exclusif avec le laboratoire pharmaceutique Julphar

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle difficile à traiter/résistante, a annoncé ce jour la signature d’un accord exclusif de licence et de production avec Julphar pour commercialiser et produire firibastat au Moyen-Orient, en Afrique, dans les CEI et en […]

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents