Edition du 23-04-2021

NicOx : la FDA n’approuve pas le dossier NDA du Naproxcinod

Publié le jeudi 22 juillet 2010

NicOx a annoncé jeudi que l’agence américaine du médicament (FDA) a refusé d’approuver le dossier de New Drug Application (NDA) de son anti-inflammatoire naproxcinod développé pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose. Le laboratoire biopharmaceutique rappelle que la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumise en décembre 2009 est toujours en cours d’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

La FDA a ainsi informé NicOx que son évaluation était terminée et qu’elle n’approuvait pas le dossier de NDA du naproxcinod. « La FDA a recommandé de conduire une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d’emploi cardiovasculaire et gastro-intestinale du naproxcinod. Des études supplémentaires pour démontrer un bénéfice thérapeutique cliniquement significatif attribuable à la libération d’oxyde nitrique ont également été recommandées. Aucune étude clinique portant sur l’efficacité n’a été demandée », indique le groupe biopharmaceutique dans un communiqué.

NicOx prévoit d’engager au plus tôt des discussions avec la FDA sur le contenu de la lettre de réponse et sur les éventuelles prochaines étapes. Le laboratoire rappelle que la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumise en décembre 2009 est en cours d’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Cette nouvelle ne constitue pas véritablement une surprise puisque la FDA suit ainsi l’avis négatif de son comité d’experts, avis qui avait provoqué à la mi-mai dernier l’effondrement en Bourse du titre du groupe biopharmaceutique français. Le titre NicOx a perdu 51,3% depuis le début de l’année, ramenant ainsi sa capitalisation boursière à quelque 205 millions d’euros. NicOx devrait publier ses résultats financiers pour le premier semestre 2010 le 30 juillet prochain.

Source : NicOx








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