Edition du 21-05-2022

Nicox : Ocumension, son partenaire licencié, obtient des résultats positifs dans l‘étude clinique chinoise sur ZERVIATE®

Publié le mardi 1 mars 2022

Nicox : Ocumension, son partenaire licencié, obtient des résultats positifs dans l‘étude clinique chinoise sur ZERVIATE®Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncédes résultats positifs dans l’étude clinique de phase 3 chinoise sur ZERVIATE® (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% réalisée par le partenaire chinois de Nicox, Ocumension Therapeutics. ZERVIATE était comparé à la solution ophtalmique de difumarate d’émédastine, 0,05%, un antihistaminique commercialisé sous le nom de spécialité EMADINE®. ZERVIATE s’est avéré non inférieur au difumarate d’émédastine dans le critère d’évaluation principal d’efficacité entre la valeur de base du score de démangeaison et celle dans les 24 heures précédant la visite au Jour 14. ZERVIATE s’est montré sûr et bien toléré, sans différence avec la proportion de patients présentant des effets indésirables avec le difumarate d’émédastine. Cette étude clinique est requise pour permettre à Ocumension de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour la commercialisation de ZERVIATE en Chine.

“La réussite de cette étude clinique est une importante étape vers la commercialisation de ZERVIATE en Chine et nous félicitons notre partenaire Ocumension pour la rapidité de sa réalisation. Ocumension peut utiliser les données de Nicox générées aux États-Unis sur ZERVIATE avec celles résultant de cette étude clinique pour la demande d’approbation de ZERVIATE en Chine” a déclaré Gavin Spencer, Chief Business Officer de Nicox. Nous sommes impatients de voir ZERVIATE commercialisé en Chine, ainsi que dans les territoires d’Extrême-Orient où Ocumension possède les droits de licence. Par ailleurs, nous continuons à collaborer avec nos autres partenaires pour obtenir l’approbation de ZERVIATE dans d’autres territoires.”

ZERVIATE est la première et unique formulation sous forme de collyre de l’antihistaminique cétirizine, le principe actif du ZYRTEC®. ZERVIATE est commercialisé aux Etats-Unis pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques. Le marché des prescriptions de produits pour la conjonctivite allergique en Chine devrait atteindre près de 0,5 milliard de dollars d’ici 2030.

Protocole de l’étude

Cette étude clinique de phase 3 était une étude randomisée, avec investigateur en simple aveugle, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de ZERVIATE (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% administré deux fois par jour, comparé à la solution ophtalmique de difumarate d’émédastine, 0,05% administrée deux fois par jour chez des patients chinois atteints de conjonctivite allergique. La période de traitement était de 14 jours et le critère d’évaluation principal d’efficacité était l’analyse de la non-infériorité du changement par rapport à la valeur de base du score de démangeaison chez le patient dans les 24 heures précédant la visite au Jour 14. Un total de 296 patients a été randomisé dans plusieurs sites cliniques en Chine.

Partenariats avec ZERVIATE

ZERVIATE fait l’objet d’un accord de licence exclusif avec Ocumension Therapeutics pour le développement et la commercialisation sur les marchés chinois et de la majorité des pays d’Asie du Sud-Est. Nicox pourrait potentiellement recevoir d’Ocumension des paiements d’étapes liés aux ventes d’un montant pouvant atteindre 17,2 millions de dollars ainsi que des redevances entre 5% et 9% sur les ventes nettes de ZERVIATE par Ocumension. ZERVIATE est commercialisé aux Etats-Unis par le partenaire américain exclusif de Nicox, Eyevance Pharmaceuticals, une filiale de la société japonaise Santen Pharmaceutical Co., Ltd, et fait également l’objet d’accords de concession de licence exclusifs avec Samil Pharmaceutical en Corée du Sud, avec ITROM Pharmaceutical Group dans certains marchés des Etats Arabes du Golfe et avec Laboratorios Grin au Mexique.

Source et visuel : Nicox








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