Nicox : nouveau dépôt auprès de la FDA de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’AC-170 aux Etats-Unis
Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé jeudi un nouveau dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) pour l’AC-170, son collyre innovant et de formulation brevetée à base de cétirizine développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques. Le nom commercial provisoirement approuvé par la FDA pour l’AC-170 est ZERVIATE.
« Nicox a reçu confirmation que les points, objet des remarques de la FDA sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de l’usine du tiers produisant le principe actif (API), la cétirizine, ont été résolus », a indiqué la société dans un communiqué.
Nicox annonce ainsi avoir « mis à jour puis redéposé le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE (solution ophtalmique de cétirizine) 0.24% auprès de la FDA ». « A compter de ce nouveau dépôt, la FDA dispose de 30 jours pour en accuser réception, statuer sur la classification et donner une date prévisionnelle de réponse, avec une période d’évaluation d’une durée maximale de 6 mois dans le cas où la classification de la FDA pour le nouveau dépôt est une soumission de Classe 2 », poursuit la société.
« La résolution des observations de la FDA dans l’usine produisant le principe actif est une excellente nouvelle pour Nicox. Nous avons ainsi pu redéposer la demande d’autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE en vue de sa possible approbation avant la fin de l’année 2017. » commente Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. « Notre stratégie de commercialisation pour ZERVIATE est de trouver un partenaire commercial aux États-Unis. Cette opportunité a généré plusieurs marques d’intérêt, et des discussions sont d’ailleurs en cours avec des acteurs clés de l’industrie qui interviennent à la fois auprès des ophtalmologistes et des médecins généralistes. Avec le latanoprostène bunod (Vyzulta3) pour lequel notre partenaire Bausch + Lomb prévoit, sous réserve d’une approbation par la FDA, une mise sur le marché américain au second semestre 2017, Nicox dispose de deux produits susceptibles d’être approuvés en 2017 à même de générer de futurs revenus pour soutenir sa croissance et le développement de son portefeuille de produits créateur de valeur. »
Source : Nicox