Edition du 18-05-2022

Nicox : nouveau dépôt auprès de la FDA de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’AC-170 aux Etats-Unis

Publié le jeudi 9 mars 2017

Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé jeudi un nouveau dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) pour l'AC-170, son collyre innovant et de formulation brevetée à base de cétirizine développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques. Le nom commercial provisoirement approuvé par la FDA pour l'AC-170 est ZERVIATE.Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé jeudi un nouveau dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) pour l’AC-170, son collyre innovant et de formulation brevetée à base de cétirizine développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques. Le nom commercial provisoirement approuvé par la FDA pour l’AC-170 est ZERVIATE.

« Nicox a reçu confirmation que les points, objet des remarques de la FDA sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de l’usine du tiers produisant le principe actif (API), la cétirizine, ont été résolus », a indiqué la société dans un communiqué.
Nicox annonce ainsi avoir « mis à jour puis redéposé le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE (solution ophtalmique de cétirizine) 0.24% auprès de la FDA ». « A compter de ce nouveau dépôt, la FDA dispose de 30 jours pour en accuser réception, statuer sur la classification et donner une date prévisionnelle de réponse, avec une période d’évaluation d’une durée maximale de 6 mois dans le cas où la classification de la FDA pour le nouveau dépôt est une soumission de Classe 2 », poursuit la société.

« La résolution des observations de la FDA dans l’usine produisant le principe actif est une excellente nouvelle pour Nicox. Nous avons ainsi pu redéposer la demande d’autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE en vue de sa possible approbation avant la fin de l’année 2017. » commente Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. « Notre stratégie de commercialisation pour ZERVIATE est de trouver un partenaire commercial aux États-Unis. Cette opportunité a généré plusieurs marques d’intérêt, et des discussions sont d’ailleurs en cours avec des acteurs clés de l’industrie qui interviennent à la fois auprès des ophtalmologistes et des médecins généralistes. Avec le latanoprostène bunod (Vyzulta3) pour lequel notre partenaire Bausch + Lomb prévoit, sous réserve d’une approbation par la FDA, une mise sur le marché américain au second semestre 2017, Nicox dispose de deux produits susceptibles d’être approuvés en 2017 à même de générer de futurs revenus pour soutenir sa croissance et le développement de son portefeuille de produits créateur de valeur. »

Source : Nicox








MyPharma Editions

Vitiligo : Almirall et Inserm Transfert signent un partenariat de recherche et de licence pour développer des traitements innovants

Publié le 18 mai 2022
Vitiligo : Almirall et Inserm Transfert signent un partenariat de recherche et de licence pour développer des traitements innovants

Almirall, laboratoire biopharmaceutique international spécialisé en dermatologie médicale, et Inserm Transfert, filiale privée de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), ont annoncé la signature d’un accord de licence et un partenariat de recherche pour faire progresser les solutions thérapeutiques dans le traitement du vitiligo.

Adocia : premier sujet traité dans les essais cliniques BioChaperone® Combo avec le partenaire Tonghua Dongbao

Publié le 18 mai 2022
Adocia : premier sujet traité dans les essais cliniques BioChaperone® Combo avec le partenaire Tonghua Dongbao

Adocia, société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans la recherche et le développement de solutions thérapeutiques innovantes pour le traitement du diabète et d’autres maladies métaboliques, a annoncé un premier sujet traité avec BioChaperone® Combo (« BC Combo ») dans l’essai clinique CT046.

Lysogene fait un point d’étape sur l’étude de phase 2/3 avec la thérapie génique LYS-SAF302 pour le traitement de la MPS IIIA

Publié le 18 mai 2022
Lysogene fait un point d’étape sur l’étude de phase 2/3 avec la thérapie génique LYS-SAF302 pour le traitement de la MPS IIIA

Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a présenté des données cliniques actualisées de l’essai clinique de phase 2/3 AAVance en cours avec la thérapie génique expérimentale LYS-SAF302 pour le traitement de la MPS IIIA (NCT03612869) lors de la 25e réunion annuelle de l’ASGCT (American Society for Gene & Cell Therapy) à Washington, DC.

Biotechs : Gene.iO accélère la première levée de fonds

Publié le 18 mai 2022
Biotechs : Gene.iO accélère la première levée de fonds

Genopole lance la 2e édition de Gene.iO, programme qui forme pendant un an les jeunes biotechs à la réussite d’une première levée de fonds ou accord commercial. Cet accompagnement Business, assuré par Genopole et des consultants experts de la bio-innovation, donne les armes stratégiques pour approcher et convaincre les investisseurs et les industriels.

Poxel : désignation de médicament orphelin de la FDA pour le PXL065 et le PXL770 dans l’adrénoleucodystrophie liée au chromosome X

Publié le 18 mai 2022
Poxel : désignation de médicament orphelin de la FDA pour le PXL065 et le PXL770 dans l'adrénoleucodystrophie liée au chromosome X

Poxel, société biopharmaceutique qui développe des traitements innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques rares, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation – ODD) au PXL065 et au PXL770 pour le traitement des patients atteints d’adrénomyéloneuropathie (AMN), la forme la plus courante d’adrénoleucodystrophie liée au chromosome X (ALD).

Thabor Therapeutics : Jérémie Mariau nommé au poste de directeur général

Publié le 17 mai 2022
Thabor Therapeutics : Jérémie Mariau nommé au poste de directeur général

Thabor Therapeutics, société développant une approche thérapeutique innovante pour les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques des muqueuses, vient d’annoncer la nomination de Jérémie Mariau au poste de directeur général.

Maladies rares : Inserm Transfert annonce la signature d’un accord de licence avec Novartis

Publié le 17 mai 2022
Maladies rares : Inserm Transfert annonce la signature d’un accord de licence avec Novartis

Inserm Transfert vient d’annoncer la signature d’un accord de licence avec Novartis pour les travaux issus des recherches de l’équipe du Pr. Guillaume Canaud au sein de l’Institut Necker – Enfants Malade (INEM), dont l’Inserm est l’une des tutelles. Ces résultats de recherche visent à repositionner l’Alpelisib dans des indications de syndrome de CLOVES afin de soigner et soulager les patients atteints de cette maladie, prioritairement les jeunes enfants ayant des formes sévères.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents