Edition du 06-12-2022

Nicox : pré-sélection du 1er patient en Chine dans l’étude de phase 3 Denali en cours sur le NCX 470 dans le glaucome

Publié le jeudi 16 décembre 2021

Nicox : pré-sélection du 1er patient en Chine dans l’étude de phase 3 Denali en cours sur le NCX 470 dans le glaucomeNicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé la pré-sélection du premier patient en Chine dans l’étude de phase 3 en cours Denali, en vue de la soumission de demandes d’autorisation de mise sur le marché à la fois aux Etats-Unis et en Chine pour le NCX 470, principal candidat médicament en développement clinique de Nicox dans le glaucome. L’étude Denali, qui comprend une étude de sécurité à long terme, a été initiée en novembre 2020 aux Etats-Unis. Environ 670 patients devraient être randomisés dans approximativement 60 sites cliniques aux Etats-Unis et en Chine, avec environ 80% des patients recrutés aux Etats-Unis et les 20% restants en Chine. Il s’agit du premier patient recruté pour la partie de l’étude Denali qui se déroule en Chine. Les résultats de l’étude Denali sont actuellement attendus d’ici fin 2023.

L’étude de phase 3 Denali vise à évaluer l’efficacité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% administrée une fois par jour par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. L’étude Denali est une étude clinique internationale (Etats-Unis et Chine), financée à parts égales par Nicox et Ocumension, le partenaire exclusif de Nicox pour la Chine, la Corée et l’Asie du Sud-Est. L’inclusion de patients chinois dans l’étude Denali est essentielle pour répondre aux exigences de l’autorité réglementaire pharmaceutique chinoise. L’étude Denali a été conçue pour se conformer aux exigences réglementaires états-uniennes et chinoises en vue de demandes d’autorisation de mise sur le marché du NCX 470 dans ces deux pays.

Gavin Spencer, Chief Business Officer Nicox a déclaré : “L’initiation de la partie chinoise de l’étude Denali représente une étape importante de la stratégie clinique multirégionale mise en place dans le cadre de nos accords avec Ocumension. En réalisant une double soumission réglementaire dans les marchés à forte valeur ajoutée que sont les Etats-Unis et la Chine, nous visons à proposer, de manière rapide et efficace, des traitements de réduction de la pression intraoculaire de nouvelle génération pour répondre aux besoins des patients. Notre partenariat avec Ocumension accélère potentiellement le développement de plusieurs programmes, non seulement le NCX 470 mais aussi ZERVIATE® et NCX 4251.”

NCX 470 est un nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique avec un potentiel de réduction de la PIO plus importante par rapport aux produits actuellement commercialisés. En plus de l’étude Denali, le NCX 470 est également en cours d’évaluation dans l’étude clinique de phase 3 Mont Blanc dont les résultats sont actuellement attendus au premier trimestre 2023.

“NCX 470, l’un des principaux actifs en développement de notre pipeline, peut nous permettre d’apporter une nouvelle thérapie efficace sur le marché chinois du glaucome qui devrait croître de façon exponentielle au cours de la prochaine décennie. L’approche de Nicox dans la conception d’un programme multirégional de phase 3 entre les États-Unis et la Chine nous a permis d’accélérer le développement du NCX 470, et nous sommes satisfaits de tous les aspects de notre collaboration avec Nicox.” a ajouté Victor Liu, Chief Executive Officer of Ocumension Therapeutics.

Nicox a licencié à Ocumension les droits exclusifs du NCX 470 en Chine, Corée et Asie du Sud-Est. Ocumension a payé €18 millions à Nicox et finance également 50% des coûts de l’étude de phase 3 Denali. Nicox est également éligible à recevoir des redevances échelonnées comprises de 6 % à 12 % sur les ventes de NCX 470 par Ocumension. Ocumension est une société chinoise spécialisée en ophtalmologie cotée à la bourse de Hong Kong depuis 2020 (HKEX: OCUMENSION-B (1477), Capitalisation boursière 1,4 milliard de dollars USD)).

Ocumension détient également également les droits sur ZERVIATE® en Chine et dans la majorité des pays d’Asie du Sud-est et conduit actuellement une étude clinique de phase 3 pour soumettre une demande d’autorisation réglementaire pour la conjonctivite allergique en Chine. Ocumension détient aussi les droits en Chine du deuxième candidat médicament en développement clinique de Nicox, le NCX 4251.

Source et visuel : Nicox








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