Nicox : une étude de phase 2 pour le NCX 470 dans le glaucome à angle ouvert et l’hypertension oculaire

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé l’initiation d’une étude clinique de phase 2 avec le recrutement de 10 patients à ce jour, afin d »évaluer le NCX 470, nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique (NO) de deuxième génération de Nicox pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.

NCX 470 est une nouvelle entité chimique qui utilise le bimatoprost, un analogue de la prostaglandine, comme base pour y greffer une molécule donneuse de NO pour obtenir un mécanisme d’action double. NCX 470 a démontré une réduction de la PIO de 2 à 3 mmHg supérieure à celle du bimatoprost seul, lors de comparaisons directes dans des modèles non cliniques. Le bimatoprost, commercialisé sous le nom de spécialité LUMIGAN®, est le leader actuel du marché en termes de ventes parmi les thérapies du glaucome aux États-Unis. Nicox prévoit de communiquer les premiers résultats de cette étude de phase 2 au cours du second semestre 2019.

Cette étude de phase 2 multicentrique, de 28 jours, en double insu et groupes parallèles, de recherche de dose a pour objectif d’évaluer l’efficacité et la sécurité du NCX 470 versus latanoprost 0,005% chez des patients adultes avec une PIO élevée due à un glaucome à angle ouvert ou à une hypertension oculaire. 420 patients répartis dans des sites cliniques aux Etats-Unis devraient être randomisés au cours de cette étude. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la réduction moyenne de la PIO diurne après 4 semaines de traitement et l’objectif principal, l’identification de la dose appropriée de NCX 470 qui serait sélectionnée pour les études cliniques de phase 3.

Tomas Navratil, PhD, Vice President, Head of Development of Nicox, a déclaré : « Travailler avec des investigateurs américains de premier plan dans le domaine du glaucome est un privilège pour les équipes de Nicox et elles se préparent à conduire cette étude clinique passionnante qui fournira une comparaison directe avec le latanoprost 0,005%, le médicament pour la réduction de la PIO le plus largement utilisé chez les patients atteints de glaucome. »

Michele Garufi, Président directeur général, a commenté : « Sur la base de nos données précliniques, nous pensons que le NCX 470 pourrait apporter une amélioration cliniquement significative par rapport au traitement de référence existant et devenir une thérapie de première ligne pour ces patients. Le développement de NCX 470 témoigne des importants efforts fournis par nos équipes de R&D américaine et européenne travaillant en étroite collaboration et vient s’inscrire dans la continuité de l’approbation par la FDA américaine de notre composé donneur d’oxyde nitrique de première génération, VYZULTA, commercialisé aux Etats-Unis depuis décembre dernier par notre partenaire Bausch + Lomb. »

Cette étude de phase 2 a été initiée suite à la soumission d’un dossier d’Investigational New Drug (IND) en juin 2018, soit avant la date précédemment communiquée (courant du troisième trimestre 2018). La période de revue de 30 jours du dossier d’IND par la FDA (Food and Drug Administration) américaine vient de s’achever avec succès. La plateforme de recherche de composés donneurs de NO brevetés de Nicox a été validée avec des résultats d’études cliniques de phase 3 positifs et, par la suite, par l’approbation par la FDA américaine et par la commercialisation de VYZULTATM (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024%.par notre partenaire Bausch + Lomb.

Source : Nicox