Edition du 23-09-2020

Noms des médicaments : l’ANSM publie ses recommandations

Publié le lundi 26 février 2018

Noms des médicaments : l’ANSM publie ses recommandationsAfin de prévenir les risques potentiels liés au choix du nom des médicaments, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élaboré des « Recommandations à l’usage des demandeurs et titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’enregistrements relatives aux noms de médicaments ».

« Le choix du nom d’un médicament n’est pas anodin et peut entraîner des risques pour les patients ou les professionnels de santé : confusion avec un autre médicament ou produit, erreur sur la population cible, les indications, la composition ou les modalités d’utilisation… », rappelle l’agence dans un point d’information.

Ces recommandations relatives aux noms des médicaments ont fait préalablement l’objet d’une large consultation publique sur le site internet de l’ANSM et d’un avis favorable à l’unanimité de la Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé et de la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé, lors d’une séance commune le 16 novembre dernier.

Dans ce cadre, les Commissions ont également auditionné les parties prenantes impliquées dans ce dossier. Ces auditions publiques diffusées en direct sont disponibles sur la chaîne Dailymotion de l’ANSM . Les recommandations ont été établies en cohérence avec la ligne directrice publiée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et ont été soumises pour consultation à l’ensemble de parties prenantes concernées.

Elles rappellent les critères retenus par l’ANSM pour l’examen des noms des médicaments et proposent également des orientations nouvelles concernant, notamment, une recommandation d’expression du nom des médicaments génériques en dénomination commune (DC), un encadrement plus strict de la mention de l’arôme dans le nom, ainsi que l’arrêt de l’utilisation des « marques ombrelles » pour des produits de statuts différents ou pour des médicaments en prescription médicale facultative (PMF) ayant des compositions et/ou des indications différentes.

La publication de ces recommandations vise à garantir leur bonne application par les industriels et s’inscrit dans la volonté de l’Agence d’assurer l’homogénéité et la transparence de ses décisions et garantir la lisibilité de sa politique.

Pour consulter les recommandations de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/content/download/140639/1861939/version/1/file/Recos_denomination_med_feb2018.pdf

Source : ANSM








MyPharma Editions

BioValley France : Stephan Jenn élu nouveau président du pôle de compétitivité santé du Grand Est

Publié le 23 septembre 2020
BioValley France : Stephan Jenn élu nouveau président du pôle de compétitivité santé du Grand Est

Stephan Jenn vient d’être élu à la présidence de BioValley France, le pôle de compétitivité santé du Grand Est, lors de l’Assemblée Générale qui s’est déroulée le 22 septembre 2020 à Strasbourg.

Celltrion : feu vert des autorités coréennes pour un essai pivot de phase II/III sur son candidat-traitement contre la COVID-19

Publié le 23 septembre 2020
Celltrion : feu vert des autorités coréennes pour un essai pivot de phase II/III sur son candidat-traitement contre la COVID-19

Le groupe Celltrion a annoncé aujourd’hui que le ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) a approuvé la demande IND de nouveau médicament expérimental, déposée par la société en vue d’un essai clinique pivot de phase II/III sur le CT-P59, le candidat-traitement de la COVID-19 sous la forme d’un anticorps monoclonal. Cet essai international évaluera l’innocuité et l’efficacité du CT-P59 chez les patients présentant des symptômes légers à modérés d’une infection au SARS-CoV-2.

Valbiotis sélectionnée pour présenter 3 études sur TOTUM-63 par l’EASD

Publié le 23 septembre 2020
Valbiotis sélectionnée pour présenter 3 études sur TOTUM-63 par l’EASD

Valbiotis, entreprise de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, annonce la sélection de 3 études sur TOTUM-63 par l’European Association for the Study of Diabetes (EASD), qui seront présentées lors du congrès annuel de l’association en septembre 2020.

COVID-19 : Sanofi et GSK signent des accords avec le Canada pour la fourniture de leur vaccin adjuvanté

Publié le 23 septembre 2020
COVID-19 : Sanofi et GSK signent des accords avec le Canada pour la fourniture de leur vaccin adjuvanté

Les groupes pharmaceutiques Sanofi et GSK ont annoncé mardi la signature d »accords avec le gouvernement du Canada en vue de la fourniture, dès 2021, de jusqu’à 72 millions de doses de leur vaccin adjuvanté contre la COVID-19.

Quantum Genomics conclut un accord de licence et de collaboration exclusif avec Orient EuroPharma

Publié le 23 septembre 2020
Quantum Genomics conclut un accord de licence et de collaboration exclusif avec Orient EuroPharma

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle difficile à traiter/résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé la signature d’un accord exclusif de licence et de collaboration avec Orient EuroPharma (OEP) pour développer et commercialiser le firibastat en Asie du Sud-Est, en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Advanced BioDesign : le Pr. Pierre Tambourin rejoint son conseil scientifique

Publié le 22 septembre 2020
Advanced BioDesign : le Pr. Pierre Tambourin rejoint son conseil scientifique

Advanced BioDesign, société française de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies innovantes contre les cancers résistants, vient d’annoncer que le professeur Pierre Tambourin rejoint la société en tant que membre du conseil scientifique.

Nicox : approbation de la demande d’autorisation d’étude clinique pour ZERVIATE en Chine

Publié le 22 septembre 2020
Nicox : approbation de la demande d’autorisation d’étude clinique pour ZERVIATE en Chine

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé que son partenaire Ocumension Therapeutics a reçu l’approbation des autorités réglementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour mener des études cliniques de phase 3 sur ZERVIATE™ (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents