Edition du 22-09-2018

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Novartis : feu vert européen pour Tasigna® pour la Leucémie Myéloïde Chronique (LMC)

Publié le vendredi 24 décembre 2010

L’autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission Européenne à Tasigna® (nilotinib), conçu à partir de Glivec®, en fait un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase en 1ère ligne en Europe pour les patients atteints de Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée.

L’approbation de la Commission européenne fait suite à un avis positif du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP). Cet avis repose sur les résultats d’un essai pivot de phase III qui a démontré la supériorité de Tasigna® (nilotinib) à 12 mois sur les taux de réponse moléculaire majeure (critère principal) et cytogénétique complète, ainsi que sur le temps de la progression vers PA/CB de cette maladie (critères secondaires). Ces données ont été publiées le 17 juin dans The New England Journal of Medicine1.

La FDA (The US Food and Drug Administration), le Swissmedic et l’organisation de contrôle des médicaments en Inde (India’s Central Drugs Standard Control Organization), ont également approuvé cette nouvelle indication de Tasigna® en première ligne. Des soumissions règlementaires sont également à l’étude dans d’autres pays à travers le monde. « Nous nous réjouissons que Tasigna® ait reçu cette approbation dans les pays membres de l’Union Européenne pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique » déclare Hervé Hoppenot, Président de Novartis Oncologie. « Grâce à cette extension d’indication, les patients nouvellement diagnostiqués en phase chronique peuvent bénéficier d’un inhibiteur de tyrosine kinase Bcr-Abl qui, selon les données pivot, a dépassé le traitement de référence Glivec® dans des mesures clés d’efficacité [RMM à12 mois (critère principal) et RCC à 12 mois (critère secondaire)], et y compris la progression de la maladie à 12 mois (critère secondaire). »

1 Saglio G, et al. Nilotinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2010;362(24):2251-9.

Source : Novartis








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