Edition du 18-08-2022

Accueil » Industrie » Produits » Stratégie

Novartis : feu vert européen pour Tasigna® pour la Leucémie Myéloïde Chronique (LMC)

Publié le vendredi 24 décembre 2010

L’autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission Européenne à Tasigna® (nilotinib), conçu à partir de Glivec®, en fait un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase en 1ère ligne en Europe pour les patients atteints de Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée.

L’approbation de la Commission européenne fait suite à un avis positif du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP). Cet avis repose sur les résultats d’un essai pivot de phase III qui a démontré la supériorité de Tasigna® (nilotinib) à 12 mois sur les taux de réponse moléculaire majeure (critère principal) et cytogénétique complète, ainsi que sur le temps de la progression vers PA/CB de cette maladie (critères secondaires). Ces données ont été publiées le 17 juin dans The New England Journal of Medicine1.

La FDA (The US Food and Drug Administration), le Swissmedic et l’organisation de contrôle des médicaments en Inde (India’s Central Drugs Standard Control Organization), ont également approuvé cette nouvelle indication de Tasigna® en première ligne. Des soumissions règlementaires sont également à l’étude dans d’autres pays à travers le monde. « Nous nous réjouissons que Tasigna® ait reçu cette approbation dans les pays membres de l’Union Européenne pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique » déclare Hervé Hoppenot, Président de Novartis Oncologie. « Grâce à cette extension d’indication, les patients nouvellement diagnostiqués en phase chronique peuvent bénéficier d’un inhibiteur de tyrosine kinase Bcr-Abl qui, selon les données pivot, a dépassé le traitement de référence Glivec® dans des mesures clés d’efficacité [RMM à12 mois (critère principal) et RCC à 12 mois (critère secondaire)], et y compris la progression de la maladie à 12 mois (critère secondaire). »

1 Saglio G, et al. Nilotinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2010;362(24):2251-9.

Source : Novartis








MyPharma Editions

Abivax : changement au sein de sa gouvernance

Publié le 17 août 2022
Abivax : changement au sein de sa gouvernance

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé une transition au sein de la présidence de son Conseil de d’Administration.

Sanofi fait le point sur le programme de développement clinique de l’amcenestrant

Publié le 17 août 2022
Sanofi fait le point sur le programme de développement clinique de l’amcenestrant

Sanofi a annoncé mettre un terme au programme mondial de développement clinique de l’amcenestrant, un dérégulateur sélectif expérimental des récepteurs des œstrogènes (SERD) par voie orale.

Crossject obtient la certification ISO 13485

Publié le 16 août 2022
Crossject obtient la certification ISO 13485

Crossject obtient la certification ISO 13485Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la délivrance par le BSI2 (organisme notifié) des certificats ISO 13485 : 2016 pour ses sites de Dijon et Arc les Gray (certificats No MD 735691).

Ipsen finalise l’acquisition d’Epizyme

Publié le 16 août 2022
Ipsen finalise l’acquisition d’Epizyme

Ipsen a annoncé la finalisation de l’accord de fusion définitif selon lequel le Groupe a acquis Epizyme. Selon les termes de la transaction, Ipsen acquiert la totalité des actions en circulation d’Epizyme au prix de 1,45 dollar par action auquel s’ajoute un Certificat de Valeur Garantie (CVG) de 1,00 dollar par action. Epizyme opère désormais comme « une société du Groupe Ipsen » suite à la clôture de l’acquisition.

Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Publié le 10 août 2022
Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Bone Therapeutics, société de thérapie cellulaire répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie, et Medsenic, société biopharmaceutique privée de stade clinique, basée en France et spécialisée dans le développement de formulations optimisées de sels d’arsenic et dans leur application aux conditions inflammatoires et à d’autres nouvelles indications potentielles, ont annoncé la signature d’un accord d’apport contractuel visant à combiner les opérations des deux sociétés par le biais d’un échange d’actions, sous réserve de l’approbation de l’assemblée des actionnaires.

Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Publié le 9 août 2022
Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Pfizer et Valneva viennent d’annoncer l’initiation d’une étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524), pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15.

Néovacs projette d’investir dans Pharnext pour financer l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Publié le 8 août 2022
Néovacs projette d'investir dans Pharnext pour financer l'étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Néovacs a annoncé être entré en négociation avec la société Pharnext afin d’accompagner la société biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives sans solution thérapeutique satisfaisante. Le financement envisagé permettrait de soutenir les opérations et les besoins en trésorerie de Pharnext, notamment l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents