Onxeo finalise le recrutement de son essai de Phase III de Livatag® dans le carcinome hépatocellulaire
Onxeo, société innovante spécialisée dans le développement des médicaments orphelins en particulier en oncologie, a annoncé aujourd’hui avoir achevé le recrutement des patients de son essai clinique international de Phase III « ReLive », visant à évaluer l’efficacité de Livatag® dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé.
« Le CHC avancé est une forme particulièrement grave de cancer du foie caractérisée par une mortalité élevée et peu d’options de traitement », rappelle Philippe Merle, Professeur en hépatologie à l’Hôpital de la Croix-Rousse, à Lyon, et investigateur principal de l’étude ReLive. « Tous les patients sont à présent recrutés dans l’essai de phase III de Livatag® et les recommandations du DSMB font apparaitre un profil de sécurité qui semble favorable. Nous espérons que ce traitement pourra devenir une nouvelle option pour les patients atteints de CHC avancé pour lesquels il existe un fort besoin thérapeutique non-satisfait et attendons maintenant avec impatience les données d’efficacité préliminaires prévues d’ici quelques mois. »
L’étude ReLive vise à évaluer l’efficacité de Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) par voie intraveineuse par rapport au traitement standard disponible choisi par le médecin, chez les patients souffrant d’un CHC avancé après échec ou intolérance au sorafenib. Conformément à son plan de développement international, la société a mené cet essai de Phase III dans 11 pays au total (Europe, États-Unis, région MENA*).
À ce jour, les 390 patients prévus ont été randomisés, environ 260 d’entre eux dans le groupe du traitement par Livatag® et 130 dans le groupe comparateur (traitement standard). La fin de la phase de randomisation des patients constitue un jalon important, qui permet de confirmer le calendrier de l’étude prévoyant la publication des résultats préliminaires en milieu d’année 2017.
« La fin du recrutement des patients dans l’essai ReLive marque une étape importante pour les patients atteints de CHC. C’est une grande avancée dans le développement de Livatag® en tant que nouvelle option thérapeutique dans une pathologie pour laquelle il existe un fort besoin de nouveau traitement. C’est aussi une étape majeure pour Onxeo, qui démontre sa capacité à mener à son terme un large essai international de phase III et marque un catalyste de création de valeur important, en ligne avec la publication prévue des résultats préliminaires mi 2017», conclut Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo. « Au nom d’Onxeo, nous tenons à remercier chaleureusement les investigateurs et coordonnateurs de sites cliniques pour leur participation active qui nous a permis de mener à bien cet essai ».
En ce qui concerne le profil de tolérance, neuf revues de l’étude ReLive par le DSMB** ont déjà été organisées au cours de l’étude. Lors de ces revues, les experts n’ont pas identifié d’effets ou signaux indésirables inattendus et ont, à chaque fois, recommandé unanimement la poursuite de l’essai sans modification. Ces recommandations positives et réitérées – basées sur les données issues de l’administration de près de 1 000 perfusions de Livatag® – semblent indiquer un profil de sécurité adéquat du médicament à ce jour. Ces conclusions sont importantes car elles reflètent la probabilité que ce profil soit acceptable pour les médecins comme pour les autorités réglementaires.
* MENA : Moyen-Orient et Afrique du Nord
** DSMB : Data Safety Monitoring Board, comité d’experts indépendants en charge du suivi de la tolérance dans une étude
Source : Onxeo