Edition du 17-12-2018

Onxeo : l’essai clinique de phase III avec Livatag® étendu à 3 nouveaux pays

Publié le vendredi 27 mars 2015

Onxeo, société spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, a annoncé l’extension de l’essai clinique de phase III « ReLive » à 3 nouveaux pays dans les régions du Moyen-Orient et de l’Afrique du Nord (MENA).

L’étude internationale de phase III ReLive vise à démontrer l’efficacité de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire après échec ou intolérance au sorafenib. L’étude ReLive est déjà en place dans près de 65 centres cliniques répartis dans 8 pays en Europe et aux Etats-Unis, et plus de 40 % des patients prévus ont été randomisés. Les résultats préliminaires de l’étude sont attendus début 2017.

En ligne avec le plan de cet essai clinique, Onxeo étend ReLive à 3 nouveaux pays : le Liban, l’Egypte et le Royaume d’Arabie Saoudite qui viennent s’ajouter aux 8 pays dans lesquels l’étude est déjà en cours.

« Conformément à la stratégie définie initialement, la société étend progressivement l’étude à des pays supplémentaires, en s’appuyant sur les recommandations positives du Comité d’Experts indépendants en charge du suivi de la tolérance (Data Safety and Monitoring Board, DSMB), et grâce au financement apporté par la récente augmentation de capital. L’ouverture de ces nouveaux pays vise à optimiser le taux de recrutement des patients dans l’essai », indique la société dans un communiqué.

Une CRO spécialiste des essais cliniques au Moyen-Orient et en Afrique du Nord

Pour mettre en place l’essai clinique dans ces 3 pays, Liban, Egypte et Royaume d’Arabie Saoudite, Onxeo fait appel à la société de recherche clinique MCT, une CRO spécialiste des essais cliniques au Moyen-Orient et en Afrique du Nord (région MENA). La société MCT, dirigée par l’équipe de développement clinique d’Onxeo, sera en charge des procédures administratives, de l’ouverture et du suivi des nouveaux centres cliniques. Environ 10 centres supplémentaires devraient être mis en place et le premier patient devrait être inclus dès mi-2015.

La prochaine réunion du DSMB, en charge du suivi de données de tolérance dans l’essai ReLive, se tiendra dans quelques semaines. Depuis le démarrage de l’essai, le DSMB s’est réuni à 5 reprises et, à l’issue de chaque réunion, a conclu au bon profil de tolérance du produit.

“Livatag® est un programme clé du portefeuille de produits orphelins en oncologie d’Onxeo. L’ouverture de ReLive à une nouvelle région du monde est un élément majeur de notre stratégie visant à mener l’étude dans les meilleurs délais, et renforce la création de valeur de cet actif. Le lancement de l’étude dans des territoires tels que MENA contribue à faire connaître Livatag® auprès de cliniciens internationaux, ce qui représente un facteur clé pour la maîtrise de son utilisation par les futurs prescripteurs », commente Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo.

Source : Onxeo








MyPharma Editions

Biogen reçoit le Prix Galien France 2018 pour son traitement SPINRAZA®

Publié le 17 décembre 2018
Biogen reçoit le Prix Galien France 2018 pour son traitement SPINRAZA®

Biogen, entreprise pionnière dans le domaine des neurosciences, qui développe et propose des thérapies innovantes pour le traitement des maladies neurologiques et neurodégénératives graves, a reçu le Prix Galien France 2018 pour son traitement SPINRAZA® (nusinersen), lors de la cérémonie qui a eu lieu le 12 décembre.

Valneva lance la Phase 2 du développement de son vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 17 décembre 2018
Valneva lance la Phase 2 du développement de son vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé l’initiation de la Phase 2 du développement clinique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.

Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l’ADCETRIS® en combinaison avec de l’AVD

Publié le 17 décembre 2018
Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l'ADCETRIS® en combinaison avec de l'AVD

Takeda a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a formulé un avis favorable pour l’extension de l’autorisation de mise sur le marché de l’ADCETRIS (brentuximab védotine) et recommandé son approbation en combinaison avec de l’AVD chez les patients adultes atteints d’un lymphome hodgkinien en phase IV CD30+ non précédemment traité.

ASIT biotech finalise l’industrialisation du procédé de fabrication de lots cliniques de son produit candidat hdm-ASIT+™

Publié le 17 décembre 2018
ASIT biotech finalise l’industrialisation du procédé de fabrication de lots cliniques de son produit candidat hdm-ASIT+™

ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, a annoncé la finalisation de l’industrialisation du procédé de fabrication de lots cliniques de son produit candidat hdm-ASIT+™. Ceux-ci seront utilisés lors des premiers essais cliniques de phase I/II pour le traitement de patients allergiques aux acariens.

Median Technologies : le Dr. Nozha Boujemaa nommée Directrice Scientifique et de l’Innovation

Publié le 14 décembre 2018
Median Technologies : le Dr. Nozha Boujemaa nommée Directrice Scientifique et de l’Innovation

Median Technologies a annoncé la nomination du Dr. Nozha Boujemaa comme Directrice Scientifique et de l’Innovation (Chief Science and Innovation Officer). Nozha Boujemaa supervisera la vision scientifique de Median ainsi que l’ensemble des stratégies d’innovation et de développement pour la plateforme d’imagerie phénomique iBiopsy®.

Sensorion : l’étude de phase 2a avec Séliforant atteint son critère principal de tolérance

Publié le 14 décembre 2018
Sensorion : l’étude de phase 2a avec Séliforant atteint son critère principal de tolérance

Sensorion, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes pour les pathologies de l’oreille interne telles que les surdités, les acouphènes et les vertiges, a annoncé que les résultats de l’étude de phase 2a SENS-111-202 a satisfait à son critère principal de tolérance de manière statistiquement significative. L’étude confirme le postulat de départ selon lequel le candidat médicament Séliforant (SENS-111) n’affecte ni la vigilance, ni les fonctions cognitives des patients soumis à une stimulation rotatoire.

Biocorp et Lindal partenaires pour commercialiser le dispositif Inspair

Publié le 13 décembre 2018
Biocorp et Lindal partenaires pour commercialiser le dispositif Inspair

Biocorp, société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectables, et Vari, filiale de Lindal Group, fabricant de valves et mécanismes pour aérosols pharmaceutiques, ont signé un accord de commercialisation. Ce partenariat donne à VARI l’opportunité d’intégrer et de commercialiser Inspair™. Le contrat comprend une clause d’exclusivité couvrant plusieurs pays d’Amérique du Sud, Europe de l’est, Moyen-Orient et Asie du Sud-Est.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions