Edition du 25-04-2018

Onxeo : l’essai clinique de phase III avec Livatag® étendu à 3 nouveaux pays

Publié le vendredi 27 mars 2015

Onxeo, société spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, a annoncé l’extension de l’essai clinique de phase III « ReLive » à 3 nouveaux pays dans les régions du Moyen-Orient et de l’Afrique du Nord (MENA).

L’étude internationale de phase III ReLive vise à démontrer l’efficacité de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire après échec ou intolérance au sorafenib. L’étude ReLive est déjà en place dans près de 65 centres cliniques répartis dans 8 pays en Europe et aux Etats-Unis, et plus de 40 % des patients prévus ont été randomisés. Les résultats préliminaires de l’étude sont attendus début 2017.

En ligne avec le plan de cet essai clinique, Onxeo étend ReLive à 3 nouveaux pays : le Liban, l’Egypte et le Royaume d’Arabie Saoudite qui viennent s’ajouter aux 8 pays dans lesquels l’étude est déjà en cours.

« Conformément à la stratégie définie initialement, la société étend progressivement l’étude à des pays supplémentaires, en s’appuyant sur les recommandations positives du Comité d’Experts indépendants en charge du suivi de la tolérance (Data Safety and Monitoring Board, DSMB), et grâce au financement apporté par la récente augmentation de capital. L’ouverture de ces nouveaux pays vise à optimiser le taux de recrutement des patients dans l’essai », indique la société dans un communiqué.

Une CRO spécialiste des essais cliniques au Moyen-Orient et en Afrique du Nord

Pour mettre en place l’essai clinique dans ces 3 pays, Liban, Egypte et Royaume d’Arabie Saoudite, Onxeo fait appel à la société de recherche clinique MCT, une CRO spécialiste des essais cliniques au Moyen-Orient et en Afrique du Nord (région MENA). La société MCT, dirigée par l’équipe de développement clinique d’Onxeo, sera en charge des procédures administratives, de l’ouverture et du suivi des nouveaux centres cliniques. Environ 10 centres supplémentaires devraient être mis en place et le premier patient devrait être inclus dès mi-2015.

La prochaine réunion du DSMB, en charge du suivi de données de tolérance dans l’essai ReLive, se tiendra dans quelques semaines. Depuis le démarrage de l’essai, le DSMB s’est réuni à 5 reprises et, à l’issue de chaque réunion, a conclu au bon profil de tolérance du produit.

“Livatag® est un programme clé du portefeuille de produits orphelins en oncologie d’Onxeo. L’ouverture de ReLive à une nouvelle région du monde est un élément majeur de notre stratégie visant à mener l’étude dans les meilleurs délais, et renforce la création de valeur de cet actif. Le lancement de l’étude dans des territoires tels que MENA contribue à faire connaître Livatag® auprès de cliniciens internationaux, ce qui représente un facteur clé pour la maîtrise de son utilisation par les futurs prescripteurs », commente Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo.

Source : Onxeo








MyPharma Editions

Acticor Biotech : l’EMA confirme l’entrée en phase II de son produit ACT017 dans l’AVC

Publié le 25 avril 2018
Acticor Biotech : l'EMA confirme l'entrée en phase II de son produit ACT017 dans l'AVC

Acticor Biotech, société de biotechnologie en développement clinique spécialisée dans la phase aiguë des maladies thrombotiques, y compris l’accident vasculaire cérébral et l’embolie pulmonaire, a présenté à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le plan de développement de son candidat médicament, ACT017.

Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Publié le 25 avril 2018
Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation, a annoncé la nomination de Christophe Durand au poste de Président Directeur général depuis le 12 avril 2018.

Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Publié le 25 avril 2018
Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Onxeo, société de biotechnologie spécialisée en oncologie, a annoncé avoir démarré l’étude clinique de phase I DRIIV (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) avec AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral. Cette étude est destinée à évaluer la tolérance et la dose clinique optimale ainsi qu’à déterminer sa dose active au niveau tumoral, chez des patients atteints d’un cancer solide avancé.

Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Publié le 25 avril 2018
Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, vient d’ouvrir un bureau de développement aux Etats-Unis, à Research Triangle Park (RTP) en Caroline du Nord. La décision de transférer son précédent bureau de développement de Fort Worth (Texas) à RTP et de renforcer sa présence aux Etats-Unis est motivée par l’avancement attendu vers des études cliniques de phase 2 de NCX 470 pour les patients atteints de glaucome et de NCX 4251 pour les patients atteints de blépharite.

Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Publié le 24 avril 2018
Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Après avoir qualifié et validé avec succès durant l’année écoulée la méthode de production de son produit thérapeutique dans un centre partenaire de thérapie cellulaire basé à Singapour, la biotech française CellProthera vient d’obtenir les autorisations de la Health Science Authority (HSA) – équivalent singapourien des autorités réglementaires française (ANSM) – pour démarrer son essai clinique “SingXpand”.

Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l’UE pour la maladie de Batten

Publié le 24 avril 2018
Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l'UE pour la maladie de Batten

Abeona Therapeutics, une biotech américaine, a annoncé que le comité des médicaments orphelins de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé la désignation « médicament orphelin » à son programme de thérapie génique ABO-202 pour le traitement des sujets atteints de céroïde-lipofuscinose neuronale, appelée aussi maladie de Batten, une maladie mortelle de stockage lysosomal qui affecte principalement le système nerveux chez l’enfant.

Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D

Publié le 24 avril 2018
Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D

Sanofi a annoncé le départ à la retraite du Président Monde de la R&D de Sanofi, Elias Zerhouni. Le groupe pharmaceutique français a nommé John Reed pour lui succéder à compter du 1er juillet. Ce dernier était depuis cinq ans Responsable Monde de Roche Pharma Recherche et Développement Précoce (pRED).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions