Edition du 18-09-2018

Onxeo : l’essai clinique de phase III avec Livatag® étendu à 3 nouveaux pays

Publié le vendredi 27 mars 2015

Onxeo, société spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, a annoncé l’extension de l’essai clinique de phase III « ReLive » à 3 nouveaux pays dans les régions du Moyen-Orient et de l’Afrique du Nord (MENA).

L’étude internationale de phase III ReLive vise à démontrer l’efficacité de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire après échec ou intolérance au sorafenib. L’étude ReLive est déjà en place dans près de 65 centres cliniques répartis dans 8 pays en Europe et aux Etats-Unis, et plus de 40 % des patients prévus ont été randomisés. Les résultats préliminaires de l’étude sont attendus début 2017.

En ligne avec le plan de cet essai clinique, Onxeo étend ReLive à 3 nouveaux pays : le Liban, l’Egypte et le Royaume d’Arabie Saoudite qui viennent s’ajouter aux 8 pays dans lesquels l’étude est déjà en cours.

« Conformément à la stratégie définie initialement, la société étend progressivement l’étude à des pays supplémentaires, en s’appuyant sur les recommandations positives du Comité d’Experts indépendants en charge du suivi de la tolérance (Data Safety and Monitoring Board, DSMB), et grâce au financement apporté par la récente augmentation de capital. L’ouverture de ces nouveaux pays vise à optimiser le taux de recrutement des patients dans l’essai », indique la société dans un communiqué.

Une CRO spécialiste des essais cliniques au Moyen-Orient et en Afrique du Nord

Pour mettre en place l’essai clinique dans ces 3 pays, Liban, Egypte et Royaume d’Arabie Saoudite, Onxeo fait appel à la société de recherche clinique MCT, une CRO spécialiste des essais cliniques au Moyen-Orient et en Afrique du Nord (région MENA). La société MCT, dirigée par l’équipe de développement clinique d’Onxeo, sera en charge des procédures administratives, de l’ouverture et du suivi des nouveaux centres cliniques. Environ 10 centres supplémentaires devraient être mis en place et le premier patient devrait être inclus dès mi-2015.

La prochaine réunion du DSMB, en charge du suivi de données de tolérance dans l’essai ReLive, se tiendra dans quelques semaines. Depuis le démarrage de l’essai, le DSMB s’est réuni à 5 reprises et, à l’issue de chaque réunion, a conclu au bon profil de tolérance du produit.

“Livatag® est un programme clé du portefeuille de produits orphelins en oncologie d’Onxeo. L’ouverture de ReLive à une nouvelle région du monde est un élément majeur de notre stratégie visant à mener l’étude dans les meilleurs délais, et renforce la création de valeur de cet actif. Le lancement de l’étude dans des territoires tels que MENA contribue à faire connaître Livatag® auprès de cliniciens internationaux, ce qui représente un facteur clé pour la maîtrise de son utilisation par les futurs prescripteurs », commente Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo.

Source : Onxeo








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