OSE Immunotherapeutics fait un point clinique sur Tedopi dans le cancer du pancréas et dans le cancer du poumon non à petites cellules

OSE Immunotherapeutics fait un point clinique sur Tedopi®, un vaccin thérapeutique contre le cancer « off-the-shelf » à base de néo-épitopes, en cours d’évaluation en monothérapie et en combinaison à travers cinq essais cliniques dans plusieurs indications de cancer.

Silvia Comis, MD, Chief Clinical and Medical Research Officer d’OSE Immunotherapeutics, commente : « Nous sommes heureux de partager les dernières données cliniques sur notre vaccin contre le cancer Tedopi® au congrès annuel de l’ASCO. Tedopi® associe 10 néo-épitopes issus de cinq antigènes tumoraux, sélectionnés pour leur présence dans divers types de tumeurs, offrant une approche « multi-indications pour un même produit » pour les patients HLA-A2 positifs afin de répondre à des besoins non satisfaits en oncologie.

Ces résultats positifs de Tedopi® dans le cancer du pancréas sont prometteurs face à cette maladie dévastatrice dont le pronostic est défavorable. Nous remercions vivement le Groupe en oncologie GERCOR et à l’intergroupe PRODIGE, promoteurs de l’étude TEDOPaM, pour la présentation à l’ASCO de ces résultats encourageants.

Dans le cancer du poumon, le recrutement de patients avance selon le plan prévu dans l’étude de Phase 3 d’enregistrement Artemia, une étape clé qui nous rapproche de l’enregistrement de Tedopi® dans le CPNPC.

Comme déjà communiqué, les résultats des essais de Phase 2 en combinaison, CombiTED dans le CPNPC et TEDOVA dans le cancer de l’ovaire, sont attendus en 2026 ».

TEDOPaM – Une communication orale intitulée : “Maintenance with OSE2101 plus FOLFIRI vs FOLFIRI alone after FOLFIRINOX (FFX) induction in patients (Pts) with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC): Primary endpoint results of a randomized TEDOPAM GERCOR D17-01 PRODIGE 63 trial” (abstract 4009) portant sur les premiers résultats positifs de l’essai clinique de Phase 2 TEDOPaM, a été présentée par le groupe de cliniciens en oncologie GERCOR au congrès de l’ASCO 2025 qui se tient à Chicago, Illinois, États-Unis (30 mai – 3 juin).

TEDOPaM est un essai clinique de Phase 2 randomisé, non comparatif, évaluant FOLFIRI[1] (bras A) et le vaccin thérapeutique contre le cancer Tedopi® (OSE2101) plus une chimiothérapie par FOLFIRI (bras B) en traitement de maintenance chez des patients HLA-A2 positifs souffrant d’un adénocarcinome pancréatique (ADCP) avancé ou métastatique, sans progression après 8 cycles d’une chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX[2]. Le critère principal de l’étude est le taux de survie globale à un an dans le bras B expérimental (Fleming à 2 étapes, H0 : 25 %, H1 : 50 %, alpha unilatéral : 2,5 %, puissance : 90 %). Au total, 107 patients (53 patients dans le bras A et 54 patients dans le bras B) ont été inclus dans l’étude (NCT03806309).

L’essai TEDOPaM a atteint son objectif principal, montrant des résultats positifs selon les hypothèses statistiques prédéfinies, avec une survie globale de 12 mois chez 65 % des patients du bras B et une toxicité minimale avec Tedopi® en combinaison avec FOLFIRI en traitement de maintenance. Deux réponses complètes ont été observées avec l’ajout de Tedopi®. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé.

Le Professeur Cindy Neuzillet, MD, PhD (Institut Curie, centre de recherche contre le cancer, Saint-Cloud), Investigatrice principale de l’étude TEDOPaM, commente : « Ces résultats représentent une première étape encourageante vers une meilleure compréhension de la contribution de Tedopi® en traitement associé dans le cancer du pancréas avancé. Il est désormais nécessaire de confirmer ces signaux positifs avec des données plus matures sur la survie globale sur une période plus longue. Un programme translationnel et de recherche de biomarqueurs est également en cours afin d’identifier les profils de patients susceptibles de bénéficier de ce traitement d’entretien impliquant un vaccin contre le cancer à base de néo-épitopes. Merci à la communauté d’oncologie digestive pour son soutien dans cette recherche, qui nous aide à mieux comprendre cette maladie ».

Résultats détaillés : Au total, 107 patients ont été randomisés entre avril 2021 et mai 2023. L’âge médian était de 64 ans, avec 53 % d’hommes et 69 % présentant des métastases. Le nombre médian d’injections de Tedopi® était de 7,5. À la date de clôture des données, le 9 décembre 2024, le suivi médian était de 21 mois.

• L’étude TEDOPaM a atteint son critère principal : la survie globale à 12 mois (M12-survie globale) était de 65 % dans le bras B (FOLFIRI + Tedopi®).
• Avec un suivi médian de 21 mois, environ 35 % des événements de décès ont été observés.
• Une survie globale exceptionnellement longue a été observée chez ces patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas (ADCP) ayant un contrôle de la maladie après induction par FOLFIRINOX : une médiane de survie globale de 17 mois dans le bras témoin A (contre 10 à 12 mois attendus).
• Deux réponses complètes ont été observées avec l’ajout de Tedopi® dans le bras B, versus aucune réponse dans le bras témoin A avec la chimiothérapie seule.
• Tolérance : 26 % des patients du bras B ont rapporté des effets indésirables graves (EIG), dont 6 % liés à Tedopi®. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été rapporté.
• Un suivi complémentaire est en cours pour les données de survie globale et de sécurité.
• Une analyse translationnelle complète (programme IMMUNOPANC-Sign) est également en cours.

ARTEMIA – Un poster “Trial in Progress” intitulé : “Phase 3 trial of the therapeutic cancer vaccine OSE2101 versus docetaxel in patients with metastatic non-small cell lung cancer and secondary resistance to immunotherapy” a également été présenté à l’ASCO 2025. L’essai clinique de Phase 3 vise à soutenir l’enregistrement de Tedopi® en deuxième ligne de traitement du cancer du poumon non à petites cellules chez des patients HLA-A2 positifs, en seconde résistance (acquise) à une immunothérapie anti-PD-(L)1.. Cette étude pivot est menée dans 14 pays à travers les États-Unis, le Canada, l’Europe et le Royaume-Uni. Un total de 363 patients seront inclus dans ARTEMIA et le recrutement se déroule comme prévu au programme de l’étude (NCT06472245).

Source : OSE Immunotherapeutics