OSE Immunotherapeutics : inclusion du 1er participant dans une étude de Phase 1 de VEL-101/FR104 évalué dans l’immunosuppression en transplantation rénale
OSE Immunotherapeutics a annoncé qu’un premier participant a reçu sa première dose du produit dans une étude de Phase 1 de VEL-101/FR104 [NCT05238493], un essai promu et mené par son partenaire dans la transplantation, Veloxis Pharmaceuticals, Inc., une société de Asahi Kasei. VEL-101/FR104 est un immunosuppresseur de maintenance innovant développé dans la prévention du rejet aigu chez les patients transplantés rénaux.
« Cette première administration à un participant à cette étude représente une étape majeure pour Veloxis et sa croissance en tant que société de développement pharmaceutique mondial », déclare Mark Hensley, chief executive officer de Veloxis. « Cette étape montre comment notre collaboration avec le Groupe Asahi Kasei nous permet de tenir notre promesse d’améliorer la vie des patients transplantés en développant des traitements innovants ».
Dominique Costantini, Directrice générale d’OSE Immunotherapeutics, commente : « Nous remercions Veloxis pour cette nouvelle étape qui marque une avancée clé dans le développement clinique de VEL-101/FR104, un antagoniste de CD28 et un traitement immunosuppresseur innovant et prometteur face à un défi thérapeutique majeur. En renfort de l’activé de Veloxis dans ce domaine, un essai clinique* évaluant VEL-101/FR104 chez des patients transplantés rénaux est actuellement conduit par le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes ».
L’étude de Veloxis évaluera la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes uniques de VEL-101 ou de placebo administré par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV). Environ 56 participants seront inclus et suivis pendant 50 jours.
La première Phase 1 de VEL-101/FR104, une étude randomisée, en double aveugle contre placebo, a évalué des doses croissantes uniques et répétées de VEL-101/FR104 administrées en IV chez des participants sains. Cette nouvelle Phase 1 fournira des données importantes après l’administration du produit en SC avant de mener des études dans la population de patients transplantés rénaux. Une administration par voie SC est évaluée pour potentiellement soutenir l’auto-administration à domicile.
“Nous sommes ravis de démarrer le développement de VEL-101 avec cette étude chez participants sains aux États-Unis. La Phase 1 va surtout fournir des données sur la sécurité et la tolérance du produit à l’étude administré par voie sous-cutanée et à doses fixes non liées au poids », déclare le Dr. Tunde Otulana, chief medical officer de Veloxis. « L’étude va également générer des données qui serviront à sélectionner une gamme de doses appropriées pour la prochaine étude, une Phase 2 de preuve de concept chez des patients transplantés rénaux de novo. »
VEL-101 est un fragment d’anticorps monoclonal pégylé qui lie et bloque la co-stimulation des cellules T effectrices médiée par CD28, sans bloquer CTLA-4, une protéine importante qui se trouve sur les cellules T et qui agit comme un frein naturel de la réponse immunitaire de l’organisme. VEL-101 pourrait donc avoir un double mécanisme d’action : directement en bloquant l’activation des cellules T médiée par CD28, et indirectement en permettant la fonction immuno-régulatrice médiée par CTLA-4. VEL-101 sera développé dans la prévention du rejet aigu chez les receveurs de greffe de rein, et potentiellement chez les receveurs de greffe d’autres organes solides.
Source et visuel : OSE Immunotherapeutics