Edition du 06-07-2020

OSE Immunotherapeutics : résultats positifs de l’étude clinique de Phase 1 d’OSE-127

Publié le mardi 3 décembre 2019

OSE Immunotherapeutics : résultats positifs de l’étude clinique de Phase 1 d’OSE-127OSE Immunotherapeutics a annoncé des résultats positifs à l’issue de son étude clinique de Phase 1 d’OSE-127, un anticorps monoclonal humanisé antagoniste, au mécanisme d’action différenciant avec des propriétés purement antagonistes du récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l’interleukine 7 (IL-7R). Des études précliniques avaient montré un effet antagoniste puissant d’OSE-127 sur les lymphocytes T effecteurs, responsables de maladies auto-immunes.

Les résultats de l’étude clinique de Phase 1 d’OSE-127 montrent un bon profil de sécurité et de tolérance du produit. Tous les paramètres de pharmacocinétique et de pharmacodynamique sont cohérents et dose-proportionnels aux différentes doses croissantes testées jusqu’à 10 mg/kg. Ces données vont permettre de déterminer le schéma d’administration qui sera utilisé dans chacun des deux essais cliniques de Phase 2 envisagés dans la rectocolite hémorragique et dans le syndrome de Sjögren, et dont le démarrage est prévu en 2020.

« Ces résultats de Phase 1 positifs, associés au mécanisme d’action innovant et différentié d’OSE-127, le seul anticorps monoclonal doté de propriétés purement antagonistes de l’IL-7R, constituent une base solide pour poursuivre le développement clinique du produit. Ces données confirment le potentiel d’OSE-127 à devenir un traitement pertinent dans la rectocolite hémorragique, une maladie inflammatoire chronique de l’intestin, qui touche chaque année 12,2 personnes sur 100 000*, et le syndrome de Sjögren, qui touche chaque année 7 personnes sur 100 000**. Nous sommes impatients d’évaluer l’efficacité du produit dans ces indications avec deux études cliniques qui devraient démarrer en 2020 », commente Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.

L’essai clinique de Phase 1 d’escalade de dose, de première administration à l’homme, randomisée, en double aveugle contre placebo, visait à évaluer la sécurité et la tolérance de doses uniques et répétées d’OSE-127 administrées par voie intraveineuse et sous-cutanée chez 63 volontaires sains. Les objectifs secondaires de l’essai comprenaient l’évaluation de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamie et de l’immunogénicité pour analyser et comprendre l’absorption et la métabolisation du produit.

OSE-127 est développé en partenariat avec Servier dans le cadre d’un accord d’option de licence jusqu’à la finalisation d’une phase 2 clinique prévue dans les maladies auto-immunes de l’intestin ; en parallèle, Servier prévoit un développement dans le syndrome de Sjögren.

______________________

* Loftus EV, Jr., Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS, Zinsmeiseter AR. Updated Incidence and Prevalence of Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis in Olmsted County, Minnesota (1970-2011). ACG 2014 Annual Scientific Meeting. October 2014

** Qin B. et al; Epidemiology of primary Sjögren’s syndrome:a systematic review and meta-analysis Ann Rheum Dis 2014

Source : OSE Immunotherapeutics








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