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Otsuka : le CHMP recommande l’autorisation de Deltyba™ Otsuka en Europe

Publié le jeudi 28 novembre 2013

Le laboratoire japonais Otsuka a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a recommandé l’autorisation de Deltyba™ (delamanid) en association avec un traitement de base optimisé (TBO) lui-même recommandé par l’OMS pour le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR). L’avis du CHMP contribuera à fonder la décision de la Commission européenne attendue au début 2014.

La recommandation inverse l’avis négatif émis par le CHMP en juillet. Dans sa demande de réexamen, Otsuka avait fourni des analyses complémentaires en soutien de l’efficacité de Deltyba à six mois. De plus, une étude clinique en cours de phase 3 dont le recrutement s’est terminé en novembre fournira les réponses à six mois afin de produire la confirmation de son efficacité à long terme. Otsuka mènera en outre une étude complémentaire pour confirmer que la dose actuellement recommandée est la plus appropriée.

Le Deltyba est un agent bactéricide de la classe de composés appelés nitro-dihydro-imidazooxazoles, qui fonctionnent en inhibant la synthèse d’acide mycolique. Le CHMP a évalué les résultats d’un essai de phase IIb de deux mois (essai 204) sur 481 patients, un essai de prolongation de 6 mois (essai 208) et une étude observationnelle à long terme de 24 mois (essai 116), qui ont montré des taux de virages tuberculiniques accrus avec Deltyba plus TBO par rapport au placebo plus TBO à deux et six mois. Deltyba a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 1er février 2008 pour le traitement de la tuberculose en Europe.

Un essai de phase 3 a lieu actuellement pour explorer le traitement avec Deltyba plus TBO chez les patients atteints de tuberculose TB-MR, y compris chez ceux présentant une infection co-existante par le VIH. Le recrutement pour l’essai s’est terminé le 8 novembre en Estonie, Lettonie, Lituanie, Moldavie, au Pérou, aux Philippines et en Afrique du Sud. Par ailleurs, un programme clinique pédiatrique a débuté récemment pour évaluer l’utilisation de Deltyba, y compris la bioéquivalence d’une formulation dispersible destinée aux enfants et aux nourrissons atteints de TB-MR.

Selon l’OMS, la tuberculose est l’une des trois maladies infectieuses les plus répandues. Chaque année, environ 8,6 millions de personnes développent la tuberculose et 1,3 million en meurent directement ou indirectement. On estime que 450 000 nouveaux cas de tuberculose TB-MR se déclarent chaque année, entraînant 170 000 décès annuels.

Source : Otsuka








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