Edition du 28-05-2022

Accueil » Industrie » Produits

Otsuka : le CHMP recommande l’autorisation de Deltyba™ Otsuka en Europe

Publié le jeudi 28 novembre 2013

Le laboratoire japonais Otsuka a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a recommandé l’autorisation de Deltyba™ (delamanid) en association avec un traitement de base optimisé (TBO) lui-même recommandé par l’OMS pour le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR). L’avis du CHMP contribuera à fonder la décision de la Commission européenne attendue au début 2014.

La recommandation inverse l’avis négatif émis par le CHMP en juillet. Dans sa demande de réexamen, Otsuka avait fourni des analyses complémentaires en soutien de l’efficacité de Deltyba à six mois. De plus, une étude clinique en cours de phase 3 dont le recrutement s’est terminé en novembre fournira les réponses à six mois afin de produire la confirmation de son efficacité à long terme. Otsuka mènera en outre une étude complémentaire pour confirmer que la dose actuellement recommandée est la plus appropriée.

Le Deltyba est un agent bactéricide de la classe de composés appelés nitro-dihydro-imidazooxazoles, qui fonctionnent en inhibant la synthèse d’acide mycolique. Le CHMP a évalué les résultats d’un essai de phase IIb de deux mois (essai 204) sur 481 patients, un essai de prolongation de 6 mois (essai 208) et une étude observationnelle à long terme de 24 mois (essai 116), qui ont montré des taux de virages tuberculiniques accrus avec Deltyba plus TBO par rapport au placebo plus TBO à deux et six mois. Deltyba a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 1er février 2008 pour le traitement de la tuberculose en Europe.

Un essai de phase 3 a lieu actuellement pour explorer le traitement avec Deltyba plus TBO chez les patients atteints de tuberculose TB-MR, y compris chez ceux présentant une infection co-existante par le VIH. Le recrutement pour l’essai s’est terminé le 8 novembre en Estonie, Lettonie, Lituanie, Moldavie, au Pérou, aux Philippines et en Afrique du Sud. Par ailleurs, un programme clinique pédiatrique a débuté récemment pour évaluer l’utilisation de Deltyba, y compris la bioéquivalence d’une formulation dispersible destinée aux enfants et aux nourrissons atteints de TB-MR.

Selon l’OMS, la tuberculose est l’une des trois maladies infectieuses les plus répandues. Chaque année, environ 8,6 millions de personnes développent la tuberculose et 1,3 million en meurent directement ou indirectement. On estime que 450 000 nouveaux cas de tuberculose TB-MR se déclarent chaque année, entraînant 170 000 décès annuels.

Source : Otsuka








MyPharma Editions

Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l’azacitidine

Publié le 27 mai 2022
Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l'azacitidine

Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé aujourd’hui que la FDA (agence américaine du médicament) a approuvé TIBSOVO (comprimés d’ivosidenib) en association avec l’azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1. Cette approbation cible les adultes de 75 ans et plus, ou présentant […]

AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

Publié le 27 mai 2022
AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

AB Science a annoncé que l’autorité de santé canadienne (Health Canada) a émis un avis favorable à l’issue de l’examen préliminaire du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui signifie que le dossier soumis par AB Science a été examiné et jugé acceptable pour revue.

Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Publié le 25 mai 2022
Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé la nomination de Carine Dagommer et le renouvellement de Nicolas Louvet en qualité d’administrateurs. Ces résolutions ont été adoptées par l’Assemblée Générale des actionnaires de Guerbet qui s’est tenue le 20 mai.

Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Publié le 25 mai 2022
Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le succès de l’essai de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L’analyse finale incluait les données de suivi à six mois et a confirmé les résultats initiaux annoncés en décembre 2021.

Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Publié le 25 mai 2022
Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé les premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence.

Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Publié le 24 mai 2022
Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Pierre Fabre et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ont annoncé aujourd’hui la sélection du premier patient atteint d’un mélanome réséqué de stade IIB-C avec mutation BRAF V600E/K pour l’étude de phase III COLUMBUS-AD (NCT05270044 ; EORTC-2139-MG).

Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Publié le 23 mai 2022
Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents