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Otsuka reçoit une AMM européenne pour Deltyba™ pour la tuberculose multirésistante

Publié le lundi 5 mai 2014

Le groupe pharmaceutique Otsuka a annoncé lundi que la Commission européenne avait accordé une autorisation de commercialisation (AMM) pour Deltyba™ (delamanid) pour son utilisation dans le cadre d’un schéma posologique combiné pour la tuberculose multirésistante pulmonaire (TBMR) chez des patients adultes quand un schéma thérapeutique efficace ne peut pas être composé pour des raisons de résistance ou de tolérance.

Deltyba est un agent bactéricide doté d’un nouveau mode d’action qui interfère avec le métabolisme des parois cellulaires de la bactérie Mycobacterium tuberculosis (MTB). « Il est également très actif in vitro contre diverses souches de MTB, y compris celles qui résistent à des médicaments anti-TB de première ligne, tels que l’isoniazide et la rifampicine », indique le groupe japonais dans un communiqué.

Deltyba a été conçu en tant que médicament orphelin en 2008, autrement dit, il s’agit d’un médicament utilisé pour le traitement d’une maladie rare. Les résultats d’essais cliniques menés dans 9 pays ont indiqué que les sujets des études traités avec Deltyba 100mg deux fois par jour, de pair avec un schéma thérapeutique de fond optimal (Optimized Background Regimen – OBR) présentaient une augmentation statistiquement significative dans la proportion de sujets qui atteignaient une conversion de cultures d’expectorations (Sputum Culture Conversion – SCC) après deux mois (45,4 % des sujets) comparé à ceux traités avec un placebo (29,6 % des sujets). SCC est une mesure utilisée pour déterminer quand un patient n’est plus contagieux.

Pour garantir qu’à l’avenir, les patients puissent continuer à bénéficier de Deltyba, Otsuka a investi dans la création d’un Programme d’accès responsable (PAR) pour prévenir l’émergence potentielle d’une résistance au médicament. Le PAR propose un contrôle strict de la distribution, une éducation médicale professionnelle sur la bonne administration de Deltyba en association avec d’autres médicaments TBMR, et un registre complet de patients pour le suivi de l’innocuité et l’efficacité de Deltyba.

La société Otsuka indique enfin qu’elle reste « engagée à offrir un accès à Deltyba aux populations mal desservies et va faire une demande d’autorisation de commercialisation dans des pays lourdement touchés et ainsi que ceux où ont eu lieu des essais cliniques ».

Source : Otsuka Pharmaceutical








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