Edition du 24-04-2018

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Paludisme : AMM européenne pour l’Eurartesim® de l’italien Sigma-Tau

Publié le jeudi 1 décembre 2011

Pour la toute première fois, l’European Medicines Agency (EMA), en utilisant une procédure centralisée, a accordé l’approbation réglementaire à un traitement combiné à base d’artémisinine (ACT) pour le traitement du paludisme P.falciparum sans complications. Cet ACT, l’Eurartesim® (dihydroartémisinine-pipéraquine), a été développé en collaboration par Sigma-Tau et le partenariat de développement produits à but non lucratif, Medicines for Malaria Venture (MMV).

« L’Eurartesim est généralement bien toléré et est administré une fois par jour sur 3 jours, ce qui rend ce médicament plus acceptable pour le patient. De plus, les études cliniques ont montré qu’en comparaison avec les autres ACT approuvés, l’Eurartesim offre une protection contre les nouvelles infections paludéennes supérieure et plus durable », indique la société dans un communiqué.

L’autorisation de l’EMA est fondée sur les résultats d’une série d’études cliniques à grande échelle qui ont évalué l’innocuité et l’efficacité de l’Eurartesim en comparaison avec l’artéméther-luméfantrine ou artésunate + méfloquine.  » Les études cliniques menées sur des patients traités avec de l’Eurartesim ont confirmé de forts taux de guérison, au-delà de 95 % « , affirme Marco Corsi, le directeur médical de Sigma-Tau.

Source : Sigma-Tau








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