Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (août 2016)
L’ANSM revient dans un point d’information sur les avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est déroulée du 17 au 19 août 2016. Le PDCO a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 5 (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :
. Traitement de la leucémie myéloïde aiguë pour la guadecitabine,
. Traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne pour la protéine de fusion humaine recombinante IgG1-Fc myostatine adnectine anti-humaine bivalente,
. Traitement de toutes les maladies de la catégorie des néoplasmes malins (à l’exception de celles hématopoïétiques et du tissu lymphoïde) pour le copanlisib,
. Prévention de l’œdème héréditaire pour l’anticorps monoclonal recombinant IgG1, entièrement humain, chaine légère kappa, exprimé par la cellule CHO,
.Traitement des rhinites / rhino conjonctivites allergiques pour l’extrait de pollen d’ambroisie (Ambrosia artemisiifolia).
Ont été également été octroyées :
. 17 décisions positives de modifications de PIPs, et un refus de modification de PIP, ainsi que 2 ré-examens de modifications de PIPs ayant conduit à une décision positive,
. 4 décisions positives et un refus de dérogations spécifiques de développement pédiatrique,
. 3 vérifications complètes positives de réalisation de PIP préalable à la demande d’AMM pour l’icatibant et la pivastatine (2 PIPs).
Consulter également : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities – 17-19 August 2016