Edition du 25-06-2021

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Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (août 2016)

Publié le lundi 12 septembre 2016

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (août 2016)L’ANSM revient dans un point d’information sur les avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est déroulée du 17 au 19 août 2016. Le PDCO a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 5 (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Traitement de la leucémie myéloïde aiguë pour la guadecitabine,
. Traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne pour la protéine de fusion humaine recombinante IgG1-Fc myostatine adnectine anti-humaine bivalente,
. Traitement de toutes les maladies de la catégorie des néoplasmes malins (à l’exception de celles hématopoïétiques et du tissu lymphoïde) pour le copanlisib,
. Prévention de l’œdème héréditaire  pour l’anticorps monoclonal recombinant IgG1, entièrement humain, chaine légère kappa, exprimé par la cellule CHO,
.Traitement des rhinites / rhino conjonctivites allergiques pour l’extrait de pollen d’ambroisie (Ambrosia artemisiifolia).

Ont été également été octroyées :
. 17 décisions positives de modifications de PIPs, et un refus de modification de PIP, ainsi que 2 ré-examens de modifications de PIPs ayant conduit à une décision positive,
. 4 décisions positives et un refus de dérogations spécifiques de développement pédiatrique,
. 3 vérifications complètes positives de réalisation de PIP préalable à la demande d’AMM pour l’icatibant et la pivastatine (2 PIPs).

Consulter également : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities – 17-19 August 2016








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SGS France : Stéphane Logassi nommé Responsable du laboratoire de Villeneuve-la-Garenne (92)

Publié le 25 juin 2021
SGS France : Stéphane Logassi nommé Responsable du laboratoire de Villeneuve-la-Garenne (92)

À 44 ans, Stéphane Logassi est nommé Responsable du site de Villeneuve-la-Garenne, laboratoire spécialisé en contrôle qualité et bioanalyse au service de l’industrie bio/pharmaceutique. En poste depuis fin avril il rapporte à Franck Picard, Business Manager, Health Science France and Global Head of Bioanalysis du Groupe SGS France. Le laboratoire compte 85 collaborateurs sur 2 500 m².

Nicox : approbation de VYZULTA® dans les Emirats arabes unis par son partenaire Bausch + Lomb

Publié le 25 juin 2021
Nicox : approbation de VYZULTA® dans les Emirats arabes unis par son partenaire Bausch + Lomb

Nicox, société spécialisée en ophtalmologie basée à Sophia Antipolis, a annoncé que son partenaire mondial exclusif Bausch + Lomb a reçu l’approbation de mise sur le marché dans les Emirats arabes unis de VYZULTA® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024%.

Sanofi : la Commission européenne approuve Libtayo® pour le traitement du carcinome basocellulaire au stade avancé

Publié le 25 juin 2021
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Publié le 24 juin 2021
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Novasep, l’un des principaux fournisseurs de services et de technologies pour l’industrie des sciences de la vie, a annoncé un investissement de 6,1 millions d’euros sur son site de Mourenx (Pyrénées-Atlantiques – France). Cet investissement va permettre de moderniser un atelier de production de principes actifs pharmaceutiques, et de renforcer sa compétitivité sur ses marchés, dans le monde entier.

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Publié le 24 juin 2021
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