Edition du 18-09-2021

Pharmacovigilance : l’Union Européenne crée un réseau de surveillance sur les médicaments

Publié le mercredi 22 septembre 2010

Le projet  de l’UE pour renforcer le contrôle de l’innocuité des médicaments après leur mise sur le marché a été adopté ce mercredi à Strasbourg par le Parlement et doit entrer en vigueur d’ici à la mi-2012. Le projet prévoit notamment la création de sites internet nationaux et européens qui informeront  les patients des effets secondaires des médicaments et leur proposera d »enrichir la base de données en signalant les effets indésirables.

Des bases de données de médicaments vont ainsi être créées aux niveaux national et européen afin de diffuser des informations sur les médicaments et leurs effets secondaires avérés. Les sites web nationaux seront reliés au site européen et devront notamment comporter des rapports d’évaluation et des résumés des caractéristiques des produits et des brochures d’information destinées aux patients. Les sites web et les brochures d’informations destinés aux patients donneront des informations sur la façon de notifier tout effet indésirable présumé de médicaments, par exemple en recourant au site web national de médicaments ou via d’autres moyens.

Une nouvelle signalétique
Certains médicaments (par exemple ceux comportant une nouvelle substance active) sont autorisés sous réserve d’effectuer des contrôles supplémentaires. Ces produits devront à l’avenir être identifiés par un symbole noir, une indication « ce médicament est soumis à un contrôle supplémentaire » et comporter une phrase explicative. Une liste de ces produits sera également mise sur les portails web européen et nationaux des médicaments.

 Un point unique de collecte des informations
La base de données Eudravigilance constituera le point de collecte unique de toutes les informations de pharmacovigilance provenant des détenteurs d’autorisation de mise sur le marché (sociétés) et des autorités compétentes nationales. La base de données sera entièrement accessible, non seulement aux États membres, à l’Agence européenne des médicaments et à la Commission, mais « dans une mesure appropriée », aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché ainsi qu’au public. La protection des  données personnelles sera garantie.

En outre, la Commission devra présenter un rapport d’évaluation dans deux ans sur la manière d’améliorer le résumé des caractéristiques du produit et la notice et, le cas échéant, des propositions pour améliorer la lisibilité, la présentation et le contenu de ces documents.  La Commission européenne est par ailleurs invitée à produire un rapport sur les effets environnementaux des médicaments et à évaluer si des modifications à la législation de l’UE s’avèrent nécessaires. La nouvelle législation devra être appliquée 18 mois après sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Source : Parlement Européen








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