Edition du 04-03-2021

Pharmacovigilance : l’Union Européenne crée un réseau de surveillance sur les médicaments

Publié le mercredi 22 septembre 2010

Le projet  de l’UE pour renforcer le contrôle de l’innocuité des médicaments après leur mise sur le marché a été adopté ce mercredi à Strasbourg par le Parlement et doit entrer en vigueur d’ici à la mi-2012. Le projet prévoit notamment la création de sites internet nationaux et européens qui informeront  les patients des effets secondaires des médicaments et leur proposera d »enrichir la base de données en signalant les effets indésirables.

Des bases de données de médicaments vont ainsi être créées aux niveaux national et européen afin de diffuser des informations sur les médicaments et leurs effets secondaires avérés. Les sites web nationaux seront reliés au site européen et devront notamment comporter des rapports d’évaluation et des résumés des caractéristiques des produits et des brochures d’information destinées aux patients. Les sites web et les brochures d’informations destinés aux patients donneront des informations sur la façon de notifier tout effet indésirable présumé de médicaments, par exemple en recourant au site web national de médicaments ou via d’autres moyens.

Une nouvelle signalétique
Certains médicaments (par exemple ceux comportant une nouvelle substance active) sont autorisés sous réserve d’effectuer des contrôles supplémentaires. Ces produits devront à l’avenir être identifiés par un symbole noir, une indication « ce médicament est soumis à un contrôle supplémentaire » et comporter une phrase explicative. Une liste de ces produits sera également mise sur les portails web européen et nationaux des médicaments.

 Un point unique de collecte des informations
La base de données Eudravigilance constituera le point de collecte unique de toutes les informations de pharmacovigilance provenant des détenteurs d’autorisation de mise sur le marché (sociétés) et des autorités compétentes nationales. La base de données sera entièrement accessible, non seulement aux États membres, à l’Agence européenne des médicaments et à la Commission, mais « dans une mesure appropriée », aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché ainsi qu’au public. La protection des  données personnelles sera garantie.

En outre, la Commission devra présenter un rapport d’évaluation dans deux ans sur la manière d’améliorer le résumé des caractéristiques du produit et la notice et, le cas échéant, des propositions pour améliorer la lisibilité, la présentation et le contenu de ces documents.  La Commission européenne est par ailleurs invitée à produire un rapport sur les effets environnementaux des médicaments et à évaluer si des modifications à la législation de l’UE s’avèrent nécessaires. La nouvelle législation devra être appliquée 18 mois après sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Source : Parlement Européen








MyPharma Editions

Iktos va collaborer avec Pfizer dans l’intelligence artificielle appliquée à la découverte de nouveaux médicaments

Publié le 4 mars 2021
Iktos va collaborer avec Pfizer dans l’intelligence artificielle appliquée à la découverte de nouveaux médicaments

Iktos, la start-up française spécialisée dans le développement de solutions d’intelligence artificielle (IA) pour la recherche en chimie, et notamment en chimie médicinale, vient d’annoncer l’utilisation de sa technologie d’IA pour la conception de novo de médicaments dans une sélection de programmes Pfizer de découverte de petites molécules.

Argobio, le start-up studio dédié aux sciences de la vie, lève 50 M€ pour son lancement

Publié le 4 mars 2021
Argobio, le start-up studio dédié aux sciences de la vie, lève 50 M€  pour son lancement

Argobio, le start-up studio dédié aux sciences de la vie, vient d’annoncer son lancement avec une levée de fonds de 50 M€ réalisée auprès de Bpifrance, Kurma Partners, Angelini Pharma, Evotec et l’Institut Pasteur. Argobio aura pour mission l’incubation de projets hautement innovants au stade précoce de leur développement, dans des domaines thérapeutiques préalablement sélectionnés, jusqu’à la création de sociétés et leur financement par une série A.

Sanofi : la FDA accepte d’examiner Dupixent® dans le traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfant

Publié le 4 mars 2021
Sanofi : la FDA accepte d’examiner Dupixent® dans le traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfant

Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) relative à Dupixent® (dupilumab) comme traitement additionnel de l’asthme modéré à sévère non contrôlé des enfants âgés de 6 à 11 ans.

GeNeuro : approbation du DSMB pour la poursuite de son étude de Phase 2 évaluant le temelimab dans la SEP

Publié le 4 mars 2021
GeNeuro : approbation du DSMB pour la poursuite de son étude de Phase 2 évaluant le temelimab dans la SEP

GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements ciblant des facteurs clés de progression des maladies neurodégénératives auto-immunes, notamment la sclérose en plaques (SEP), a annoncé que le Comité de surveillance et de suivi (Drug Safety Monitoring Board, ou DSMB) a autorisé la poursuite, comme prévu et sans modification, de l’étude de Phase 2 évaluant le temelimab chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP).

MEDSIR : l’Institut Gustave Roussy et l’Institut Curie participent à un essai clinique afin de traiter le cancer du thymus avancé

Publié le 3 mars 2021
MEDSIR : l’Institut Gustave Roussy et l’Institut Curie participent à un essai clinique afin de traiter le cancer du thymus avancé

Entreprise mondiale consacrée à la recherche indépendante en cancérologie, MEDSIR a lancé l’essai clinique phase II PECATI, qui vise à explorer une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de tumeurs thymiques avancées, un cancer peu fréquent. L’étude évaluera l’efficacité et la sécurité de l’association de pembrolizumab et de lenvatinib chez des patients atteints de carcinome thymique ou de thymome B3 métastatique.

CVasThera lève 1,3 million d’euros lors d’un premier tour de table

Publié le 3 mars 2021
CVasThera lève 1,3 million d’euros lors d’un premier tour de table

CVasThera, société biopharmaceutique spécialisée dans la R&D de médicaments innovants pour les pathologies cardiovasculaires et intestinales, vient d’annoncer une levée de fonds de 1,3 million d’euros lors d’un tour de table d’amorçage. Cette levée vient tripler l’apport en fonds propres et le capital de la société, sécurisant ainsi le financement nécessaire à la réalisation des études précliniques pour le composé CVT120165, un candidat médicament dans le traitement de la maladie de Crohn.

VIH : les chercheurs d’Abbott font une découverte qui pourrait faire avancer la découverte de futurs traitements

Publié le 3 mars 2021
VIH : les chercheurs d'Abbott font une découverte qui pourrait faire avancer la découverte de futurs traitements

Abbott a annoncé le 2 mars qu’une équipe de scientifiques a découvert en République démocratique du Congo (RDC) un nombre inhabituellement élevé de personnes testées positives en anticorps VIH, mais dont la charge virale est faible ou non détectable et ce, sans aucun traitement antirétroviral. Ces personnes sont appelées contrôleurs d’élite du VIH.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents