Edition du 18-03-2019

Pharmacovigilance: l’Agence européenne du médicament lance une procédure d’infraction à l’encontre de Roche

Publié le jeudi 25 octobre 2012

L’ANSM rapporte que l’Agence européenne du médicament (EMA) a engagé une procédure d’infraction à l’encontre de Roche Registration Ltd, à la demande de la Commission Européenne, pour enquêter sur des manquements présumés de la firme pharmaceutique  au regard de ses obligations de pharmacovigilance portant sur 19 médicaments enregistrés selon une procédure centralisée.

« Le déclenchement de la procédure fait suite à une inspection de pharmacovigilance réalisée en 2012 par l’Agence de régulation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA), qui a mis en évidence des défaillances majeures dans le système de pharmacovigilance de Roche », rappelle l’ANSM dans un point d’information.

Le démarrage de cette procédure signifie que l’EMA va poursuivre les investigations sur les défaillances présumées de Roche dans le cadre prévu par Règlement européen (EC 658/2007). Ceci ne préjuge pas de l’issue de l’enquête.

L’EMA communiquera les résultats de ses investigations, prévus en mars 2013, à la Commission Européenne, qui pourrait infliger des amendes globales ou périodiques, prévues dans le Règlement précité, s’il s’avère que Roche a enfreint ses obligations de pharmacovigilance. En parallèle, l’EMA évalue l’impact global de cette inspection en termes de santé publique.

Consulter le communiqué de l’EMA

Source : Ansm








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