Edition du 23-01-2019

Cytheris: statut de Médicament Orphelin pour CYT107 aux Etats-Unis dans la LEMP

Publié le jeudi 25 octobre 2012

Cytheris, société biopharmaceutique dédiée au traitement des maladies associées à une lymphopénie sévère, a annoncé  l’attribution par la Food and Drug Administration (FDA) du statut de Médicament Orphelin pour son produit CYT107, interleukine-7 recombinante humaine glycosylée, dans le traitement de la Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive (LEMP).

CYT107 avait déjà reçu le statut de Médicament Orphelin pour l’Europe, attribué en juillet 2012 par la Commission Européenne.

« L’attribution par la FDA du statut de Médicament Orphelin aux Etats-Unis, vient renforcer la désignation de la Commission Européenne et la validité du développement de CYT107 dans le traitement de la LEMP. Le taux de mortalité de la LEMP est d’environ 40 à 50 pour cent à un an, et les survivants présentent souvent des complications neurologiques et des handicaps sévères », explique Thérèse Croughs, Directeur Médical chez Cytheris. « Nous disposons déjà de données cliniques qui démontrent l’efficacité et la bonne tolérance de CYT107 dans le traitement de la LEMP, grâce à plusieurs usages compassionnels. Nous nous engageons à conduire rapidement un essai pivot afin d’obtenir les autorisations réglementaires et de rendre CYT107 disponible aussi rapidement que possible pour tous les patients touchés par cette terrible maladie. »

Cytheris a obtenu un avis scientifique de l’Agence Européenne des Médicaments pour un protocole d’essai clinique pivot de phase IIb avec CYT107 dans la LEMP chez les patients infectés par le VIH. Cytheris et l’Agence Européenne des Médicaments se sont entendus sur les critères principaux d’évaluation de l’essai, qui débutera début 2013.

La LEMP est une maladie démyélisante sévère du système nerveux central, causée par le virus John Cunningham (JC). Cette maladie très rare touche plus de 4 000 personnes en Europe et aux Etats-Unis. Il n’existe actuellement aucun médicament spécifique pour traiter cette maladie grave. La réactivation du virus JC survient dans des pathologies associées à une lymphopénie sévère (manque d’immunité dû au déficit en lymphocytes T), telles que l’infection par le VIH, certains cancers et des transplantations d’organes avec traitements immunosuppresseurs. CYT107 permet d’agir sur ces pathologies grâce à son action ciblée sur la reconstitution et l’amélioration de la fonctionnalité des lymphocytes T.

Source : Cytheris








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