Edition du 22-01-2019

Pharnext : la poursuite de l’étude de Phase 3 de PXT3003 recommandée par le Comité de Surveillance des Données

Publié le jeudi 17 novembre 2016

Pharnext : la poursuite de l'étude de Phase 3 de PXT3003 recommandée par le Comité de Surveillance des Données Pharnext, société biopharmaceutique française qui développe un portefeuille avancé de produits dans le domaine des maladies neurodégénératives, a annoncé que le Comité Indépendant de Surveillance des Données (DSMB : Data Safety Monitoring Board) a réalisé sa première évaluation des données de sécurité de PXT3003 dans l’étude clinique de Phase 3 PLEO-CMT en cours dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de Type 1A.

« Les membres du DSMB ont pu consulter les données portant sur les 100 premiers patients inclus dans l’étude et ayant terminé au moins trois mois de traitement. Sur la base de cette analyse, le DSMB a recommandé la poursuite de l’étude telle que prévue », indique Pharnext dans un communiqué.

L’étude pivot internationale de Phase 3 PLEO-CMT a été initiée en décembre 2015 et prévoit le recrutement de 300 patients atteints de CMT1A légère à modérée en Europe et aux Etats-Unis d’ici fin décembre 2016. Les patients seront randomisés dans trois groupes – placebo et deux doses de PXT3003 – et seront traités sur une durée de 15 mois. PXT3003, développé grâce à la plateforme R&D de Pharnext PLEOTHERAPIE®, est une nouvelle combinaison fixe à faible dose de (RS)-baclofène, naltrexone hydrochloride et sorbitol, administrée par voie orale.

Le DSMB est un groupe indépendant d’experts en pratique clinique, biostatistiques et en méthodologie d’étude, sélectionnés pour apporter des recommandations à Pharnext sur la base d’une analyse régulière et planifiée des données collectées pendant le déroulement de l’étude clinique.

« Nous pensons que cette étude clinique a le potentiel de marquer un tournant décisif dans les efforts fournis pour apporter un traitement efficace aux patients souffrant de CMT1A », déclare le Pr. Daniel Cohen, M.D., Ph.D., Co-fondateur et Directeur Général de Pharnext. « Les options thérapeutiques actuelles sont très limitées et essentiellement de nature palliative. Lors d’un essai clinique de phase 2, notre PLEOMEDICAMENT® PXT3003 a déjà démontré son innocuité, un bon profil de tolérance et une amélioration fonctionnelle des patients atteints de CMT1A. Sur la base de l’évaluation positive des données de tolérance par le DSMB de l’étude clinique de Phase 3, nous sommes pleins d’espoirs d’apporter, au terme de cette étude, un traitement tant attendu par les patients qui souffrent de cette maladie invalidante. »

Source : Pharnext








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Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Publié le 21 janvier 2019
Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Servier et Taiho Oncology, filiale de Taiho Pharmaceutical, ont annoncé conjointement que les données d’innocuité et d’efficacité, dans le sous-groupe de patients ayant subi une gastrectomie, de l’essai mondial de phase III TAGS évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) chez des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique (CGm), étaient cohérentes avec les résultats d’études globaux publiés dans The Lancet Oncology.

Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l’adulte

Publié le 18 janvier 2019
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Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcé dans le cadre de l’approbation de Zynquista™* (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l’emportaient sur les risques.

François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Publié le 18 janvier 2019
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Virbac a annoncé l’arrivée de François Fournier au poste de président-directeur général de Virbac Amérique du Nord à compter du 7 janvier 2019. Il a pour mission principale de diriger et développer l’ensemble des activités nord-américaines de Virbac, en adéquation avec la stratégie globale du groupe Virbac.

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Publié le 18 janvier 2019
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Erytech, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que le poster intitulé « TRYbeCA-1 : une étude de Phase 3 randomisée avec eryaspase en association avec une chimiothérapie, comparée à une chimiothérapie seule, pour un traitement en seconde ligne chez des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas (NCT03665441) » sera présenté lors de la conférence annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 à San Francisco, aux États-Unis.

Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Publié le 18 janvier 2019
Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Janssen, la société pharmaceutique de Johnson & Johnson, a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’Erleada® (apalutamide), un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) et qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l’homme d’une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Publié le 17 janvier 2019
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Ipsen a annoncé que les résultats de la première étude chez l’homme d’une neurotoxine recombinante seront présentés lors de la conférence internationale TOXINS 2019 qui se tiendra à Copenhague (Danemark). La neurotoxine botulique recombinante de sérotype E (rBoNT-E) d’Ipsen a été étudiée dans le cadre d’une étude de phase I qui a caractérisé son profil de sécurité et de tolérance chez des volontaires sains (1).

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Publié le 17 janvier 2019
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Knopp Biosciences, société américaine qui développe des médicaments visant à fournir des traitements révolutionnaires pour les maladies inflammatoires et neurologiques, a annoncé aujourd’hui l’élargissement de son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center afin d’examiner de plus près le mécanisme d’action du candidat-médicament phare de Knopp, le dexpramipexole, qui diminue le nombre d’éosinophiles.

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