Edition du 25-06-2018

Pharnext : succès des analyses intermédiaires de Phase III dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A

Publié le jeudi 30 novembre 2017

Pharnext : succès des analyses intermédiaires de Phase III dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1APharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de médicaments innovants reposant sur la combinaison et le repositionnement de médicaments connus, a annoncé  le succès des analyses intermédiaires de son essai clinique de Phase III PLEO-CMT dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

PLEO-CMT est une étude pivot de Phase III de 15 mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, initiée en décembre 2015 et qui a recruté 323 patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de Type 1A (CMT1A) légère à modérée dans 30 centres cliniques à travers l’Europe, les Etats-Unis et le Canada. L’étude devant finir fin 2018, deux analyses intermédiaires, l’analyse d’adaptativité en aveugle suivie de l’analyse de futilité, ont donc été réalisées comme prévues.

Selon le Professeur Philippe Lehert, membre du Comité Indépendant de Surveillance des Données (DSMB : Data Safety Monitoring Board), la variabilité des tests entre patients se situe en effet dans les limites prédéfinies. De plus, l’analyse de futilité conclut que PLEO-CMT est suffisamment puissante pour détecter un effet de PXT3003 sur le critère principal d’efficacité. Ces deux analyses font suites à deux analyses intermédiaires d’innocuité favorables émanant du DSMB réalisées en novembre 2016 et septembre 2017 et indiquent donc que PLEO-CMT peut continuer selon le plan initialement prévu sans augmenter l’effectif de l’essai.

Le Pr. Daniel Cohen, M.D., Ph.D., Cofondateur et Directeur Général de Pharnext déclare « Ces deux analyses sont des étapes supplémentaires de l’étude PLEO-CMT franchies avec succès. Elles nous permettent de confirmer le calendrier d’obtention des résultats définitifs d’ici le deuxième semestre 2018. »

Source : Pharnext








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