Pierre Fabre : AMM européenne pour Ebvallo d’Atara Biotherapeutics
Atara Biotherapeutics et Pierre Fabre ont annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une Autorisation de mise sur le marché (AMM) à Ebvallo® (tabelecleucel) en monothérapie pour le traitement de patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d’organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée.
Cette autorisation fait suite à un avis favorable émis en octobre par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA). Elle est valable dans les 27 États membres de l’Union européenne ainsi qu’en Islande, en Norvège et au Liechtenstein. Pour émettre cet avis favorable, le CHMP s’est appuyé sur les résultats de l’étude pivot ALLELE de phase III.[1] Dans cette étude, Ebvallo® a démontré un profil bénéfices-risques favorable.
« L’approbation d’Ebvallo® en Europe représente une avancée médicale majeure pour des patients présentant d’importants besoins médicaux non satisfaits », a déclaré Pascal Touchon, président et PDG d’Atara. « Ce traitement, première immunothérapie allogénique (prélevée chez un donneur) à lymphocytes T au monde à recevoir l’approbation d’une agence de réglementation, représente un moment historique pour Atara et pour Pierre Fabre, notre partenaire européen, ainsi que pour le domaine des thérapies cellulaires. »
La LPT EBV+ est une tumeur maligne hématologique rare, aiguë et potentiellement mortelle qui survient après une transplantation lorsque la réponse immunitaire des lymphocytes T du patient est compromise par l’immunosuppression. Elle peut toucher les patients qui ont subi une transplantation d’organes solide (SOT) ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH). Une mauvaise médiane de survie de 0,7 mois pour l’allogreffe de CSH et de 4,1 mois pour la SOT est rapportée chez les patients atteints de LPT EBV+ pour lesquels le traitement de référence a échoué, ce qui souligne la nécessité d’élaborer de nouvelles solutions thérapeutiques.
Dans le cadre d’un contrat de licence avec Atara annoncé précédemment, Pierre Fabre dirigera toutes les activités de commercialisation et de distribution en Europe et dans d’autres marchés, ainsi que les activités médicales et réglementaires après le transfert de l’AMM d’Atara à Pierre Fabre.
« Ebvallo® représente un moment décisif dans le domaine des thérapies cellulaires et une avancée majeure pour les patients européens atteints de LPT EBV+ », a déclaré Éric Ducournau, Directeur général du groupe Pierre Fabre, le partenaire commercial d’Atara en Europe. « Nous sommes fiers et enthousiastes de mettre sur le marché cette thérapie innovante, qui élargira le portefeuille de Pierre Fabre dans les domaines de l’oncologie, de l’hématologie et des maladies rares. »
Ebvallo® a reçu la désignation de médicament orphelin en Europe. La désignation de médicament orphelin est réservée aux médicaments destinés au traitement de maladies rares (ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans l’UE) entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique. Les médicaments orphelins autorisés bénéficient d’une exclusivité commerciale de dix ans qui les protège de la concurrence de médicaments similaires ayant la même indication thérapeutique, et dont la mise sur le marché est interdite durant la période d’exclusivité.
Source : Pierre Fabre