Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Pierre Fabre et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ont annoncé aujourd’hui la sélection du premier patient atteint d’un mélanome réséqué de stade IIB-C avec mutation BRAF V600E/K pour l’étude de phase III COLUMBUS-AD (NCT05270044 ; EORTC-2139-MG).

Étude novatrice, COLUMBUS-AD vise à déterminer si l’association des inhibiteurs BRAF et MEK encorafenib (BRAFTOVI®) et binimetinib (MEKTOVI®) peut prolonger la survie sans récidive (SSR), et améliorer la survie sans métastases à distance (SSMD) et la survie globale (SG) par rapport au placebo chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade IIB-IIC avec mutation BRAF V600E/K réséqué chirurgicalement.

« Le partenariat entre Pierre Fabre et l’EORTC prend une nouvelle dimension avec l’ouverture de COLUMBUS-AD », a déclaré le Dr Deborah Szafir, directrice générale adjointe, Directeur Médical & Relation Patient/Consommateur Groupe Pierre Fabre. « Nos médicaments ont démontré des bénéfices cliniques sur les stades avancés de la maladie. Nous sommes donc impatients d’explorer le traitement adjuvant, à un stade précoce, pour les patients atteints d’une tumeur avec mutation BRAF, car les besoins médicaux non satisfaits demeurent élevés. »

Environ 815 patients participeront à l’étude. Elle se déroulera sur plus de 160 sites, répartis dans près de 25 pays à travers le monde.

Malgré les progrès remarquables réalisés dans le traitement du mélanome avancé présentant une mutation BRAF, il reste malheureusement un besoin élevé non satisfait aux premiers stades de la maladie. On estime que 18 % des patients de stade IIB et 25 % des patients de stade IIC meurent d’un mélanome dans les 10 ans suivant le diagnostic.

Le coordinateur de l’étude, le Dr Alexander C.J. Van Akkooi, professeur agrégé, du Melanoma Institute Australia (MIA) et ancien président du groupe EORTC Melanoma a indiqué : « La sélection pour l’étude COLUMBUS-AD privilégie les patients présentant un mélanome à haut risque IIB-C avec mutation BRAF V600E/K réséqué chirurgicalement. Il est essentiel de rechercher le plus tôt possible la mutation BRAF dans la tumeur, afin que les patients éligibles puissent avoir l’opportunité de participer à l’étude. »

Les participants à l’étude doivent avoir subi une résection d’un mélanome de stade IIII avec une mutation BRAF V600E/K, confirmée par un laboratoire central sur l’échantillon tumoral réséqué, et une biopsie de ganglion sentinelle dont le résultat est négatif. Les patients doivent également être complètement rétablis de leur chirurgie, avoir un bon indice de performance (ECOG 0/1) et des fonctions hématologiques, hépatiques, cardiaques, rénales satisfaisantes et sans trouble significatif de la coagulation.

Les patients recevront l’association encorafenib plus binimetinib ou placebo pendant une période pouvant aller jusqu’à 12 mois. Ils seront suivis tous les mois pendant la période de traitement, puis tous les 3 mois jusqu’à l’année 3, puis à intervalles réguliers. Au total, les participants seront suivis pendant 10 ans.

Pierre Fabre est engagé depuis de nombreuses années auprès des patients et de l’ensemble des acteurs de santé impliqués dans le mélanome et adopte une approche globale de la santé de la peau, avec une expertise en oncologie, en dermatologie et en dermo-cosmétique. L’EORTC, un organisme unique de recherche clinique et académique réunissant 2 800 experts dans le domaine de la recherche clinique sur le cancer à travers le monde, partage l’engagement de Pierre Fabre à améliorer le traitement du cancer pour les patients.

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Références
[1] Neoplasma. 2016;63(4):510-7. doi: 10.4149/neo_2016_403. [2] American Cancer Society. What Causes Melanoma Skin Cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/causes-risks-prevention/what-causes.html. Accessed May 2021.
[3] International Agency for Research on Cancer. Melanoma of skin. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/16-Melanoma-of-skin-fact-sheet.pdf. Accessed May 2021.
[4] Klein O, et al. Eur J Cancer 2013;49:1073–1079.
[5] Melanoma UK. 2020 Melanoma Skin Cancer Report. Available at: 2020 MELANOMA SKIN CANCER REPORT | Melanoma UK. Accessed May 2021.

Source et visuel : Pierre Fabre