Edition du 24-07-2021

Accueil » Industrie » Produits » Recherche

Pierre Fabre: résultats positifs de Phase III avec le levomilnacipran dans les troubles dépressifs majeurs

Publié le lundi 18 juillet 2011

Pierre Fabre Médicament et Forest Laboratories ont annoncé aujourd’hui les résultats préliminaires d’une étude de Phase III du levomilnacipran (issu de la recherche Pierre Fabre et licencié à Forest pour les Etats-Unis et le Canada fin 2008, Pierre Fabre devant en assurer la production mondiale) utilisé pour le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur. Les résultats de l’analyse du critère principal d’efficacité défini selon les standards de l’échelle Montgomery-Asberg (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale – Clinician Rated, MADRS-CR) ont montré après 8 semaines de traitement une amélioration significative des symptômes des patients traités par le levomilnacipran par rapport au groupe placebo quelle que soit la dose testée.
Cette amélioration significative a également été démontrée sur le critère secondaire selon les standards de l’échelle Sheehan Disability Scale (SDS) chez les patients traités par le levomilnacipran. Des analyses plus approfondies des données sont en cours.

« Les patients déprimés ont souvent du mal à trouver le bon antidépresseur et le besoin de nouveaux médicaments est important. Ces résultats de Phase III positifs sont très encourageants et confortent les efforts continus de recherche menés sur le levomilnacipran chez les patients adultes atteints de trouble dépressif majeur », a expliqué le Dr. Marco Taglietti, Senior Vice-président Recherche & Développement et Président du Forest Research Institute.

« Nous nous réjouissons de ces résultats et sommes résolument engagés dans la recherche clinique portant sur cet axe thérapeutique majeur et plus particulièrement d’un traitement efficace et bien toléré des troubles dépressifs majeurs » a déclaré Frédéric Duchesne, Directeur Général Médicament et Santé du Groupe Pierre Fabre.

Cette étude fait partie du programme de développement en cours du levomilnacipran dans le traitement du trouble dépressif majeur. Ce programme comprenait par ailleurs une étude de Phase 3 à posologie flexible dont les résultats ont été rapportés en janvier 2011. Les résultats de deux autres études de Phase III contrôlées contre placebo sont attendus respectivement à la fin de cette année et au printemps 2012.

A propos de cette étude de Phase III
Il s’agit d’une étude randomisée, en double aveugle contre placebo et à dose fixe, réalisée dans le but d’évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du levomilnacipran chez les patients présentant un trouble dépressif majeur. A la suite d’une période de sélection d’une semaine sous placebo en simple aveugle, 724 hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans présentant les critères répondant au diagnostic de MDD*, ont été randomisés pour recevoir soit du levomilnacipran à 40, ou 80 ou 120 mg une fois par jour, soit du placebo pendant 8 semaines. Après cette période de traitement, les doses ont été progressivement réduites en double aveugle sur une durée de 2 semaines.

L’analyse préliminaire des résultats a été effectuée selon la méthode d’analyse MMRM (Mixed-Effect Model Repeated Measure). La différence moyenne du changement du score total de la MADRS-CR, entre la fin de la semaine 8 et la baseline, comparé au placebo, est de : -3.2 (p=0.019), -4.0 (p=0.004) et -4.9 (p<0.001) dans les groupes 40, 80, 120 mg, respectivement.

D’une façon générale, le levomilnacipran fut bien toléré au cours de l’étude. Les effets secondaires les plus couramment observés dans le groupe levomilnacipran (incidence ≥5% et deux fois plus élevée par rapport au placebo) ont été : nausées, constipation, augmentation du rythme cardiaque et hyperhidrose.

* définis dans le Manuel de Statistique et de Diagnostic des Troubles Mentaux, Quatrième Edition, Révision (DSM-IV-TR) et atteignant un score minimal de 30 sur l’échelle MADRS-CR

A propos du Levomilnacipran
Le levomilnacipran (1S, 2R-milnacipran), un énantiomère de milnacipran racémique, est protégé par un brevet de méthode d’utilisation qui expire en juin 2023. Le levomilnacipran est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la norépinéphrine et de la sérotonine, deux neurotransmetteurs connus pour jouer un rôle clé dans la régulation de l’humeur. La forme pharmaceutique du levomilnacipran est une formulation à libération prolongée, administrée une fois par jour.

Source :  Pierre Fabre Médicament








MyPharma Editions

Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Publié le 23 juillet 2021
Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé aujourd’hui qu’elle étend ses services EasyComb dans le champ de la découverte de médicaments, en raison du besoin du marché de la santé de développer des médicaments novateurs et spécifiques afin d’arrêter la prolifération du cancer.

Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Publié le 23 juillet 2021
Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Confronté à une sous-activité structurelle de son site de Château-Renard (Loiret), le groupe Pierre Fabre a présenté le 21 juillet matin aux représentants du personnel du site, un projet de transfert de l’activité et du personnel. Il n’y aura aucune suppression d’emplois dans le cadre de ce projet, les 46 collaborateurs du site se voyant tous offrir une proposition de poste au sein de l’usine voisine de Gien (Loiret), le principal site de production pharmaceutique du Groupe.

Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

Publié le 23 juillet 2021
Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

A l’issue de deux années d’examen par le ministère du Travail pour contrôler la légalité des dispositions signées en 2019 entre le Leem et trois organisations syndicales de salariés (CFDT, CFTC, UNSA), le Ministère a publié le 13 juillet 2021 l’arrêté d’extension de la Convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique (CCNIP IDCC176).

Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l’évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Publié le 22 juillet 2021
Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l'évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans l’amélioration des traitements contre le cancer par le ciblage du microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la signature et le lancement d’un deuxième accord de collaboration clinique avec MSD dans le cadre de son prochain essai clinique de phase 2 évaluant son produit phare, le NOX-A12, en association avec le Keytruda® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de MSD, comme traitement de deuxième ligne du cancer du pancréas.

Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Publié le 22 juillet 2021
Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que, suite à sa réunion préalable au dépôt d’une demande de BLA avec la Food and Drug Administration (FDA), la société a l’intention de poursuivre la procédure de demande de BLA auprès de la FDA aux États-Unis pour eryaspase chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) hypersensible.

PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d’euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

Publié le 22 juillet 2021
PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d'euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

PEP-Therapy, société de biotechnologie développant des peptides pénétrants comme thérapies ciblées pour le traitement des cancers, vient d’annoncer avoir levé 2,6 millions d’euros supplémentaires (3 millions de dollars) dans le cadre d’une extension de son tour de financement de série A, portant le total levé à 5,4 millions d’euros (6,4 millions de dollars).

Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Publié le 21 juillet 2021
Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Crown Bioscience, société du groupe JSR Life Sciences, a annoncé la nomination d’Alex Slater au poste de vice-président du développement commercial, Amérique du Nord et Europe. M. Slater aura pour mission d’encadrer la croissance continue de la gamme de services existante de la société, ainsi que de jeter les bases de l’expansion de nouveaux services.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents