Pierre Fabre: résultats positifs de Phase III avec le levomilnacipran dans les troubles dépressifs majeurs
Pierre Fabre Médicament et Forest Laboratories ont annoncé aujourd’hui les résultats préliminaires d’une étude de Phase III du levomilnacipran (issu de la recherche Pierre Fabre et licencié à Forest pour les Etats-Unis et le Canada fin 2008, Pierre Fabre devant en assurer la production mondiale) utilisé pour le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur. Les résultats de l’analyse du critère principal d’efficacité défini selon les standards de l’échelle Montgomery-Asberg (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale – Clinician Rated, MADRS-CR) ont montré après 8 semaines de traitement une amélioration significative des symptômes des patients traités par le levomilnacipran par rapport au groupe placebo quelle que soit la dose testée.
Cette amélioration significative a également été démontrée sur le critère secondaire selon les standards de l’échelle Sheehan Disability Scale (SDS) chez les patients traités par le levomilnacipran. Des analyses plus approfondies des données sont en cours.
« Les patients déprimés ont souvent du mal à trouver le bon antidépresseur et le besoin de nouveaux médicaments est important. Ces résultats de Phase III positifs sont très encourageants et confortent les efforts continus de recherche menés sur le levomilnacipran chez les patients adultes atteints de trouble dépressif majeur », a expliqué le Dr. Marco Taglietti, Senior Vice-président Recherche & Développement et Président du Forest Research Institute.
« Nous nous réjouissons de ces résultats et sommes résolument engagés dans la recherche clinique portant sur cet axe thérapeutique majeur et plus particulièrement d’un traitement efficace et bien toléré des troubles dépressifs majeurs » a déclaré Frédéric Duchesne, Directeur Général Médicament et Santé du Groupe Pierre Fabre.
Cette étude fait partie du programme de développement en cours du levomilnacipran dans le traitement du trouble dépressif majeur. Ce programme comprenait par ailleurs une étude de Phase 3 à posologie flexible dont les résultats ont été rapportés en janvier 2011. Les résultats de deux autres études de Phase III contrôlées contre placebo sont attendus respectivement à la fin de cette année et au printemps 2012.
A propos de cette étude de Phase III
Il s’agit d’une étude randomisée, en double aveugle contre placebo et à dose fixe, réalisée dans le but d’évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du levomilnacipran chez les patients présentant un trouble dépressif majeur. A la suite d’une période de sélection d’une semaine sous placebo en simple aveugle, 724 hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans présentant les critères répondant au diagnostic de MDD*, ont été randomisés pour recevoir soit du levomilnacipran à 40, ou 80 ou 120 mg une fois par jour, soit du placebo pendant 8 semaines. Après cette période de traitement, les doses ont été progressivement réduites en double aveugle sur une durée de 2 semaines.
L’analyse préliminaire des résultats a été effectuée selon la méthode d’analyse MMRM (Mixed-Effect Model Repeated Measure). La différence moyenne du changement du score total de la MADRS-CR, entre la fin de la semaine 8 et la baseline, comparé au placebo, est de : -3.2 (p=0.019), -4.0 (p=0.004) et -4.9 (p<0.001) dans les groupes 40, 80, 120 mg, respectivement.
D’une façon générale, le levomilnacipran fut bien toléré au cours de l’étude. Les effets secondaires les plus couramment observés dans le groupe levomilnacipran (incidence ≥5% et deux fois plus élevée par rapport au placebo) ont été : nausées, constipation, augmentation du rythme cardiaque et hyperhidrose.
* définis dans le Manuel de Statistique et de Diagnostic des Troubles Mentaux, Quatrième Edition, Révision (DSM-IV-TR) et atteignant un score minimal de 30 sur l’échelle MADRS-CR
A propos du Levomilnacipran
Le levomilnacipran (1S, 2R-milnacipran), un énantiomère de milnacipran racémique, est protégé par un brevet de méthode d’utilisation qui expire en juin 2023. Le levomilnacipran est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la norépinéphrine et de la sérotonine, deux neurotransmetteurs connus pour jouer un rôle clé dans la régulation de l’humeur. La forme pharmaceutique du levomilnacipran est une formulation à libération prolongée, administrée une fois par jour.
Source : Pierre Fabre Médicament