Edition du 03-08-2021

Pilules de 3e et 4e générations : l’agence européenne du médicament rend un avis favorable

Publié le vendredi 11 octobre 2013

Le Comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a confirmé dans un avis publié vendredi l’intérêt des pilules de troisième et quatrième générations dont les bénéfices restent selon lui supérieurs aux risques.

Le PRAC confirme ainsi que « le risque de thrombo-embolie veineuse est faible avec tous les contraceptifs hormonaux combinés et que les différences entre contraceptifs selon le type de progestatif qu’ils contiennent, sont petites. » Il  recommande néanmoins que les patientes soient mieux informées du risque de thrombo-embolie, de ses signes et ses symptômes et que les prescripteurs prennent en considération les facteurs de risque individuels de la femme (tabagisme, surpoids, antécédents familiaux, migraines, accouchement récent) au moment de prescrire un contraceptif.

Le Prac a également réévalué le risque de thrombo-embolie artérielle, responsable d’accidents vasculaires cérébraux (AVC) et d’infarctus. Un risque qu’il estime « très faible » et dont il estime  qu’il n’y a « pas de preuves de différence du niveau de risque entre contraceptifs selon le type de progestatif ». « Les informations sur le produit, y compris la notice, seront mises à jour afin d’aider les femmes à choisir leur contraception de manière éclairée avec leur médecin », annonce enfin le comité.

L’avis du Prac fait suite à une demande de la France émise en janvier 2013 qui souhaitait une réévaluation de l’intérêt des pilules contraceptives estroprogestatives au regard de leurs risques de thrombose. Cette recommandation du PRAC va maintenant être transmise au comité des médicaments à usage humain ( CHMP ), qui devrait adopter un avis définitif lors de sa réunion plénière du 18-21 novembre 2013.

Consulter l’avis du PRAC








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