Edition du 19-08-2018

1ère réunion du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)

Publié le mercredi 25 juillet 2012

La mise en place de ce nouveau comité Européen marque le point de départ d’une nouvelle ère dans la protection de la santé publique et dans la transparence sur la sécurité des médicaments en Europe. La première réunion du nouveau Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA s’est tenue les 19 et 20 juillet 2012.

Ce nouveau Comité jouera un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l’Union Européenne (UE). Sa mise en place concrétise l’une des plus importantes dispositions de la nouvelle législation en matière, qui est entrée en vigueur le 1er  juillet 2012. Celle-ci a pour objectif de renforcer le système de pharmacovigilance existant actuellement au niveau de l’Union Européenne.

En plus du rôle qu’il aura dans la protection de la santé publique, le PRAC organisera ses travaux avec des règles de transparence sans précédent. La publication des informations de sécurité sera beaucoup plus proactive; le PRAC aura également la possibilité d’organiser des auditions publiques; les ordres du jour et les comptes rendus de ses réunions seront désormais publiés.

« Des médicaments comme les antibiotiques, les vaccins, les traitements des maladies cardiaques, du diabète et du cancer ont déjà eu un impact énorme sur la santé des individus » indique Guido Rasi, Directeur Exécutif de l’EMA. « Mais nous sommes tous conscients que tout médicament comporte un risque et notre rôle de régulateurs est de nous assurer que tout au long du cycle de vie d’un médicament, les bénéfices que celui-ci apporte aux patients demeurent supérieurs à la nocivité potentielle qu’il peut engendrer par ses effets indésirables. La création du PRAC va permettre de renforcer le système actuel, puisqu’il sera spécifiquement chargé de l’évaluation et du suivi des données de sécurité des médicaments à usage humain ».

L’ordre du jour de la réunion inaugurale est consultable sur le site de l’EMA. La plupart des points abordés concernent des aspects organisationnels, afin que le PRAC soit prêt à entamer des discussions scientifiques dès sa réunion de septembre 2012.

La composition du PRAC peut également être consultée sur le site de l’EMA. Les représentants de tous les pays de l’UE (sur proposition des États Membres), ainsi que six experts scientifiques indépendants, ont été nommés par la Commission européenne. Les représentants des patients et des professionnels de santé au PRAC seront nommés à la suite d’un appel à candidatures.

Notes

– La séance inaugurale du PRAC s’est tenue à Bruxelles, selon le planning établi par l’EMA à l’occasion des jeux olympiques 2012 de Londres.
– L’EMA a produit une vidéo contenant une introduction à la nouvelle législation concernant la pharmacovigilance, par le Dr. Peter Arlett, Responsable de la Pharmacovigilance et de la Gestion du Risque, accessible sur son site Internet : www.ema.europa.eu

Source : Ansem








MyPharma Editions

Scientist.com parmi les dix sociétés privées à la croissance la plus rapide en Amérique

Publié le 17 août 2018

Scientist.com, la place de marché de services externalisés de recherche scientifique, a annoncé qu’elle avait été classée n° 9 dans la liste 2018 du magazine Inc. des 5 000 entreprises privées à la croissance la plus rapide en Amérique.

SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l’immunothérapie polyclonale de dernière génération

Publié le 17 août 2018
SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l'immunothérapie polyclonale de dernière génération

SAB Biotherapeutics a annoncé que son immunothérapie anti-Ebola (SAB-139) permettait de bénéficier d’« une protection à 100% contre une dose mortelle du virus Ebola », suite à une étude récente réalisée sur des animaux et dont les résultats ont été publiés dans la revue The Journal of Infectious Diseases.

Samsung Bioepis va initier l’essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Publié le 13 août 2018
Samsung Bioepis va initier l'essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Samsung Bioepis vient d’annoncer le lancement d’une étude de Phase 1 visant à évaluer SB26 chez des volontaires en bonne santé. SB26, également appelé TAK-671, est une protéine de fusion ulinastatine-Fc (UTI-Fc) destinée à traiter la pancréatite aiguë sévère. Des études de sécurité BPL non cliniques réalisées sur des singes et des rats ont appuyé des études antérieures sur l’homme avec SB26.

Merz : Bob Rhatigan nommé CEO pour les Amériques

Publié le 10 août 2018
Merz : Bob Rhatigan nommé CEO pour les Amériques

Merz, la société allemande spécialisée dans le domaine de l’esthétique médicale et des neurotoxines, a annoncé la nomination de Bob Rhatigan en tant que CEO pour les Amériques. Pour développer son leadership concernant ses activités en Amérique du Nord chez Merz, M. Rhatigan sera désormais responsable de l’Amérique latine et surpervisera la stratégie commerciale mondiale de cette nouvelle région des Amériques.

Genomic Vision accorde à European Equity Partners une licence de sa technologie du peignage moléculaire

Publié le 9 août 2018
Genomic Vision accorde à European Equity Partners une licence de sa technologie du peignage moléculaire

Genomic Vision vient de signer un contrat de licence avec European Equity Partners (EEP), une société d’investissement privée au Royaume-Uni spécialisée dans les investissements dans le secteur des sciences de la vie, pour l’utilisation de la technologie du peignage moléculaire dans le domaine de la biotransformation.

Celyad : Filippo Petti nommé Chief Financial Officer

Publié le 7 août 2018
Celyad : Filippo Petti nommé Chief Financial Officer

Celyad, la société biopharmaceutique spécialisée dans le développement des thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé la nomination de Philippo Petti en qualité de « Chief Financial Officer », succédant à Patrick Jeanmart.

L’ANSM met en place trois RTU dans le traitement adjuvant du mélanome

Publié le 6 août 2018
L’ANSM met en place trois RTU dans le traitement adjuvant du mélanome

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé dans un point d’information avoir élaboré trois Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) dans le traitement adjuvant du mélanome pour Opdivo (nivolumab), Keytruda (pembrolizumab) et l’association Mekinist-Tafinlar (trametinib-dabrafenib).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions