Edition du 23-01-2019

1ère réunion du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)

Publié le mercredi 25 juillet 2012

La mise en place de ce nouveau comité Européen marque le point de départ d’une nouvelle ère dans la protection de la santé publique et dans la transparence sur la sécurité des médicaments en Europe. La première réunion du nouveau Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA s’est tenue les 19 et 20 juillet 2012.

Ce nouveau Comité jouera un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l’Union Européenne (UE). Sa mise en place concrétise l’une des plus importantes dispositions de la nouvelle législation en matière, qui est entrée en vigueur le 1er  juillet 2012. Celle-ci a pour objectif de renforcer le système de pharmacovigilance existant actuellement au niveau de l’Union Européenne.

En plus du rôle qu’il aura dans la protection de la santé publique, le PRAC organisera ses travaux avec des règles de transparence sans précédent. La publication des informations de sécurité sera beaucoup plus proactive; le PRAC aura également la possibilité d’organiser des auditions publiques; les ordres du jour et les comptes rendus de ses réunions seront désormais publiés.

« Des médicaments comme les antibiotiques, les vaccins, les traitements des maladies cardiaques, du diabète et du cancer ont déjà eu un impact énorme sur la santé des individus » indique Guido Rasi, Directeur Exécutif de l’EMA. « Mais nous sommes tous conscients que tout médicament comporte un risque et notre rôle de régulateurs est de nous assurer que tout au long du cycle de vie d’un médicament, les bénéfices que celui-ci apporte aux patients demeurent supérieurs à la nocivité potentielle qu’il peut engendrer par ses effets indésirables. La création du PRAC va permettre de renforcer le système actuel, puisqu’il sera spécifiquement chargé de l’évaluation et du suivi des données de sécurité des médicaments à usage humain ».

L’ordre du jour de la réunion inaugurale est consultable sur le site de l’EMA. La plupart des points abordés concernent des aspects organisationnels, afin que le PRAC soit prêt à entamer des discussions scientifiques dès sa réunion de septembre 2012.

La composition du PRAC peut également être consultée sur le site de l’EMA. Les représentants de tous les pays de l’UE (sur proposition des États Membres), ainsi que six experts scientifiques indépendants, ont été nommés par la Commission européenne. Les représentants des patients et des professionnels de santé au PRAC seront nommés à la suite d’un appel à candidatures.

Notes

– La séance inaugurale du PRAC s’est tenue à Bruxelles, selon le planning établi par l’EMA à l’occasion des jeux olympiques 2012 de Londres.
– L’EMA a produit une vidéo contenant une introduction à la nouvelle législation concernant la pharmacovigilance, par le Dr. Peter Arlett, Responsable de la Pharmacovigilance et de la Gestion du Risque, accessible sur son site Internet : www.ema.europa.eu

Source : Ansem








MyPharma Editions

Cancer colorectal: Pierre Fabre & Array BioPharma annoncent des résultats de l’étude de Phase 3 BEACON CRC

Publié le 23 janvier 2019
Cancer colorectal: Pierre Fabre & Array BioPharma annoncent des résultats de l'étude de Phase 3 BEACON CRC

Pierre Fabre et Array BioPharma ont annoncé les résultats actualisés d’innocuité et d’efficacité, dont les données matures de survie globale, issues de la partie « Safety-Lead in » (évaluation de la sécurité d’administration) de l’étude de phase 3 BEACON CRC qui a évalué la triple association de BRAFTOVI® (encorafenib), un inhibiteur de BRAF, MEKTOVI® (binimetinib), […]

Polepharma : Stéphane Calmar élu Vice-président Affaires Publiques

Publié le 22 janvier 2019
Polepharma : Stéphane Calmar élu Vice-président Affaires Publiques

Le conseil d’administration de Polepharma a élu, jeudi 17 janvier 2019, Stéphane Calmar à la vice-présidence Affaires Publiques du cluster pharmaceutique. Stéphane Calmar occupe aujourd’hui le poste de Directeur des Affaires Corporate des Laboratoires Novo Nordisk.

Samsung Bioepis : la FDA américaine approuve l’Ontruzant® aux États-Unis

Publié le 22 janvier 2019
Samsung Bioepis : la FDA américaine approuve l’Ontruzant® aux États-Unis

Samsung Bioepis a annoncé que l’agence américaine des médicaments (FDA) avait approuvé l’Ontruzant® (trastuzumab-dttb), un biosimilaire référençant le Herceptin® 1 (trastuzumab), pour toutes les indications éligibles, à savoir le traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, du cancer du sein métastatique, et de l’adénocarcinome de la jonction œso-gastrique, ou du cancer gastrique métastatique, chez des patients qui n’ont pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique.

GeNeuro : des résultats positifs de Phase 1 pour Temelimab dans une étude à hautes doses

Publié le 22 janvier 2019
GeNeuro : des résultats positifs de Phase 1 pour Temelimab dans une étude à hautes doses

GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurologiques et les maladies auto-immunes, telles que la sclérose en plaques (SEP) ou le diabète de type 1, a annoncé des résultats positifs de sécurité et de tolérance, dans le cadre d’une étude de Phase 1 évaluant l’administration à hautes doses de temelimab (GNbAC1) pour le traitement de la SEP et d’autres maladies auto-immunes.

Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Publié le 21 janvier 2019
Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Servier et Taiho Oncology, filiale de Taiho Pharmaceutical, ont annoncé conjointement que les données d’innocuité et d’efficacité, dans le sous-groupe de patients ayant subi une gastrectomie, de l’essai mondial de phase III TAGS évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) chez des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique (CGm), étaient cohérentes avec les résultats d’études globaux publiés dans The Lancet Oncology.

Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l’adulte

Publié le 18 janvier 2019
Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l'adulte

Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcé dans le cadre de l’approbation de Zynquista™* (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l’emportaient sur les risques.

François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Publié le 18 janvier 2019
François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Virbac a annoncé l’arrivée de François Fournier au poste de président-directeur général de Virbac Amérique du Nord à compter du 7 janvier 2019. Il a pour mission principale de diriger et développer l’ensemble des activités nord-américaines de Virbac, en adéquation avec la stratégie globale du groupe Virbac.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions