Edition du 16-07-2018

Poxel : des résultats positifs de Phase 2b sur l’Imeglimine au Japon dans le diabète de type 2

Publié le mercredi 7 juin 2017

Poxel : des résultats positifs de Phase 2b sur l’Imeglimine au Japon dans le diabète de type 2Poxel, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2, a annoncé des résultats supplémentaires de l’étude de Phase 2b sur l’Imeglimine menée au Japon. La société communique des données complémentaires aux premiers résultats statistiquement significatifs (p<0,0001) pour le critère d’évaluation principal et le critère d’évaluation secondaire clé.

L’étude de Phase 2b randomisée, en double aveugle, et avec contrôle placebo, a évalué trois doses d’Imeglimine (500 mg, 1000 mg et 1500 mg) administrées deux fois par jour pendant 24 semaines chez 299 patients japonais pour le traitement du diabète de type 2. Cette étude a mis en évidence une réduction statistiquement significative (p<0,0001) du taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c), critère d’évaluation principal de l’étude, ainsi que des améliorations statistiquement significatives (p<0,0001) des critères d’évaluation secondaires clés suivants : glycémie à jeun, taux d’albumine glyquée et pourcentage de patients obtenant un taux cible d’HbA1c inférieur à 7%. Une amélioration proportionnelle à la dose, statistiquement significative (500 mg p=0,008 ; 1000 mg p=0,0008 ; et 1500 mg p<0,0001), de l’évaluation du modèle d’homéostasie de la fonction des cellules bêta (HOMA-B), un marqueur de la fonction des cellules bêta à jeun, a aussi été observée et corrobore les données déjà publiées. Par ailleurs, une réduction significative des taux de deux des enzymes hépatiques les plus significatives, l’alanine aminotransférase (ALT) et les gamma-glutamyl transférases (GGT), considérées comme des biomarqueurs des maladies hépatiques, a également été observée. Cette réduction des taux d’ALT et de GGT traduit une amélioration de la fonction hépatique, et corrobore des données publiées sur des modèles animaux. Ces résultats confirment le double mécanisme d’action original de l’Imeglimine, améliorant à la fois la sécrétion et la sensibilité à l’insuline, deux défauts clés de la physiopathologie du diabète de type 2.

Dans cette étude, l’Imeglimine a démontré un profil général très positif d’innocuité et de tolérance, les effets indésirables étant similaires à ceux observés dans les programmes de Phases 1 et 2 menés aux États-Unis et en Europe. Aucun effet indésirable grave lié à l’Imeglimine n’a été signalé. Aucune différence n’a été constatée entre chacun des groupe traités et le groupe placebo, en ce qui concerne le taux d’incidence globale des patients présentant au moins un effet indésirable apparu pendant le traitement. En particulier, dans cette étude, l’innocuité et l’efficacité de l’Imeglimine chez des patients atteints d’insuffisance rénale chronique légère à modérée ont été similaires à celles observées chez les patients présentant une fonction rénale normale. Par ailleurs, l’Imeglimine n’a été associée à aucune prise de poids.

« L’effet de l’Imeglimine observé sur la fonction des cellules bêta évalué par la méthode HOMA-B est très significatif. Nous pensons que l’Imeglimine pourrait être particulièrement bien adaptée aux patients japonais souffrant de diabète de type 2, et que cet effet pourrait jouer un rôle important dans l’efficacité particulièrement importante observée dans notre étude de Phase 2b chez des patients japonais, » déclare le Dr Pascale Fouqueray, PhD, Vice-Présidente Exécutive, responsable du Développement Clinique de Phase 1 et 2 et de la Médecine Translationnelle chez Poxel. « Les données complémentaires qui mettent en évidence une amélioration des enzymes hépatiques sont prometteuses et pourraient constituer un avantage supplémentaire pour les patients souffrant de diabète de type 2, chez qui le risque de développer une maladie hépatique est élevé. »

Comme indiqué précédemment, la réduction du taux d’HbA1c, critère d’évaluation principal de l’étude à 24 semaines était statistiquement significative (p<0,0001) dans tous les groupes de traitement comparé au placebo. Dans cette étude, la réduction du taux d’HbA1c ajustée en fonction du placebo était égale à 0,52%, 0,94% et 1,00% avec les doses respectives de 500 mg, 1000 mg et 1500 mg administrées deux fois par jour.

La société prévoit de rencontrer au cours du troisième trimestre de cette année l’Agence réglementaire japonaise pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA). En fonction des résultats de cette réunion, elle pourrait initier le programme de Phase 3 de l’Imeglimine au Japon au cours du quatrième trimestre 2017.

« Le Japon est un marché clé permettant un positionnement favorable pour des traitements innovants et occupe donc à ce titre une place prioritaire dans notre stratégie commerciale. Compte tenu de son profil différencié et des résultats de l’étude de phase 2b, nous pensons que l’Imeglimine est un excellent candidat pour devenir un traitement de première intention, en monothérapie et en association avec d’autres traitements hypoglycémiants, pour les patients souffrant de diabète de type 2», explique Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous prévoyons désormais d’initier le programme de Phase 3 sur l’Imeglimine au Japon.»

Source : Poxel








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