Edition du 24-05-2018

Poxel : des résultats positifs de Phase 2b sur l’Imeglimine au Japon dans le diabète de type 2

Publié le mercredi 7 juin 2017

Poxel : des résultats positifs de Phase 2b sur l’Imeglimine au Japon dans le diabète de type 2Poxel, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2, a annoncé des résultats supplémentaires de l’étude de Phase 2b sur l’Imeglimine menée au Japon. La société communique des données complémentaires aux premiers résultats statistiquement significatifs (p<0,0001) pour le critère d’évaluation principal et le critère d’évaluation secondaire clé.

L’étude de Phase 2b randomisée, en double aveugle, et avec contrôle placebo, a évalué trois doses d’Imeglimine (500 mg, 1000 mg et 1500 mg) administrées deux fois par jour pendant 24 semaines chez 299 patients japonais pour le traitement du diabète de type 2. Cette étude a mis en évidence une réduction statistiquement significative (p<0,0001) du taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c), critère d’évaluation principal de l’étude, ainsi que des améliorations statistiquement significatives (p<0,0001) des critères d’évaluation secondaires clés suivants : glycémie à jeun, taux d’albumine glyquée et pourcentage de patients obtenant un taux cible d’HbA1c inférieur à 7%. Une amélioration proportionnelle à la dose, statistiquement significative (500 mg p=0,008 ; 1000 mg p=0,0008 ; et 1500 mg p<0,0001), de l’évaluation du modèle d’homéostasie de la fonction des cellules bêta (HOMA-B), un marqueur de la fonction des cellules bêta à jeun, a aussi été observée et corrobore les données déjà publiées. Par ailleurs, une réduction significative des taux de deux des enzymes hépatiques les plus significatives, l’alanine aminotransférase (ALT) et les gamma-glutamyl transférases (GGT), considérées comme des biomarqueurs des maladies hépatiques, a également été observée. Cette réduction des taux d’ALT et de GGT traduit une amélioration de la fonction hépatique, et corrobore des données publiées sur des modèles animaux. Ces résultats confirment le double mécanisme d’action original de l’Imeglimine, améliorant à la fois la sécrétion et la sensibilité à l’insuline, deux défauts clés de la physiopathologie du diabète de type 2.

Dans cette étude, l’Imeglimine a démontré un profil général très positif d’innocuité et de tolérance, les effets indésirables étant similaires à ceux observés dans les programmes de Phases 1 et 2 menés aux États-Unis et en Europe. Aucun effet indésirable grave lié à l’Imeglimine n’a été signalé. Aucune différence n’a été constatée entre chacun des groupe traités et le groupe placebo, en ce qui concerne le taux d’incidence globale des patients présentant au moins un effet indésirable apparu pendant le traitement. En particulier, dans cette étude, l’innocuité et l’efficacité de l’Imeglimine chez des patients atteints d’insuffisance rénale chronique légère à modérée ont été similaires à celles observées chez les patients présentant une fonction rénale normale. Par ailleurs, l’Imeglimine n’a été associée à aucune prise de poids.

« L’effet de l’Imeglimine observé sur la fonction des cellules bêta évalué par la méthode HOMA-B est très significatif. Nous pensons que l’Imeglimine pourrait être particulièrement bien adaptée aux patients japonais souffrant de diabète de type 2, et que cet effet pourrait jouer un rôle important dans l’efficacité particulièrement importante observée dans notre étude de Phase 2b chez des patients japonais, » déclare le Dr Pascale Fouqueray, PhD, Vice-Présidente Exécutive, responsable du Développement Clinique de Phase 1 et 2 et de la Médecine Translationnelle chez Poxel. « Les données complémentaires qui mettent en évidence une amélioration des enzymes hépatiques sont prometteuses et pourraient constituer un avantage supplémentaire pour les patients souffrant de diabète de type 2, chez qui le risque de développer une maladie hépatique est élevé. »

Comme indiqué précédemment, la réduction du taux d’HbA1c, critère d’évaluation principal de l’étude à 24 semaines était statistiquement significative (p<0,0001) dans tous les groupes de traitement comparé au placebo. Dans cette étude, la réduction du taux d’HbA1c ajustée en fonction du placebo était égale à 0,52%, 0,94% et 1,00% avec les doses respectives de 500 mg, 1000 mg et 1500 mg administrées deux fois par jour.

La société prévoit de rencontrer au cours du troisième trimestre de cette année l’Agence réglementaire japonaise pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA). En fonction des résultats de cette réunion, elle pourrait initier le programme de Phase 3 de l’Imeglimine au Japon au cours du quatrième trimestre 2017.

« Le Japon est un marché clé permettant un positionnement favorable pour des traitements innovants et occupe donc à ce titre une place prioritaire dans notre stratégie commerciale. Compte tenu de son profil différencié et des résultats de l’étude de phase 2b, nous pensons que l’Imeglimine est un excellent candidat pour devenir un traitement de première intention, en monothérapie et en association avec d’autres traitements hypoglycémiants, pour les patients souffrant de diabète de type 2», explique Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous prévoyons désormais d’initier le programme de Phase 3 sur l’Imeglimine au Japon.»

Source : Poxel








MyPharma Editions

Substituts nicotiniques : deux traitements sont désormais remboursables

Publié le 23 mai 2018
Substituts nicotiniques : deux traitements sont désormais remboursables

Le ministère des Solidarités et de la Santé, suite à la publication au Journal officiel de deux arrêtés modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, vient de confirmer la prise en charge par l’Assurance maladie de deux traitements de substitution nicotinique.

ASCO 2018: GamaMabs Pharma présente des résultats de son essai dans les cancers gynécologiques de stade avancé

Publié le 23 mai 2018
ASCO 2018: GamaMabs Pharma présente des résultats de son essai dans les cancers gynécologiques de stade avancé

GamaMabs Pharma, société française d’immuno-oncologie, a annoncé la présentation de données cliniques de l’étude C101 de phase Ia/Ib de son anticorps GM102 à l’occasion du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), le 4 juin à Chicago, aux États-Unis.

Cellectis : accélération du développement clinique d’UCART123 en LAM

Publié le 23 mai 2018
Cellectis : accélération du développement clinique d’UCART123 en LAM

Cellectis, société spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé l’approbation d’un amendement au protocole de l’essai clinique de Phase I pour UCART123, un produit candidat exclusivement détenu par Cellectis, évalué chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM).

Sanofi : les résultats positifs de deux essais de phase III sur Dupixent® publiés dans le NEJM

Publié le 22 mai 2018
Sanofi : les résultats positifs de deux essais de phase III sur Dupixent® publiés dans le NEJM

Sanofi vient d’annoncer que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats détaillés de deux essais cliniques de phase III consacrés à l’utilisation expérimentale de Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’asthme modéré à sévère.

TxCell fera plusieurs présentations lors de la 1ère conférence scientifique dédiée aux Tregs

Publié le 22 mai 2018
TxCell fera plusieurs présentations lors de la 1ère conférence scientifique dédiée aux Tregs

TxCell, société qui développe des immunothérapies cellulaires basées sur des cellules T régulatrices (Tregs) pour l’inflammation, l’auto-immunité et la transplantation, a annoncé qu’elle présentera à plusieurs reprises au premier Treg Directed Therapies Summit, qui se tiendra à Boston, aux États-Unis, du 22 au 24 mai 2018.

Sensorion : le Professeur Christine Petit prend la tête du Conseil scientifique

Publié le 22 mai 2018
Sensorion : le Professeur Christine Petit prend la tête du Conseil scientifique

Sensorion, la société de biotechnologie basée à Montpellier et spécialisée dans le développement de traitements contre les maladies de l’oreille interne, a annoncé la nomination du Professeur Christine Petit, docteur en médecine et docteur es-sciences en tant que Présidente de son Conseil Scientifique.

Oncodesign : publication d’un abstract à l’occasion du 54e congrès de l’ASCO

Publié le 22 mai 2018
Oncodesign : publication d’un abstract à l’occasion du 54e congrès de l’ASCO

Oncodesign, groupe biopharmaceutique spécialisé en médecine de précision, a annoncé la publication d’un abstract présentant des résultats intermédiaires sur 12 patients pour son étude clinique utilisant son premier radiotraceur, à l’occasion du 54ème congrès mondial de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology) à Chicago, aux États-Unis.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions