Edition du 21-04-2018

Poxel : fin du recrutement de l’étude de Phase 2b de l’Iméglimine au Japon

Publié le jeudi 30 juin 2016

Poxel : fin du recrutement de l’étude de Phase 2b de l’Iméglimine au JaponPoxel a annoncé la fin du recrutement des patients dans le cadre de son étude de Phase 2b sur l’iméglimine, menée au Japon chez des patients diabétiques de type 2. L’iméglimine est le premier représentant d’une nouvelle classe d’antidiabétiques oraux ciblant la bioénergétique mitochondriale, qui a achevé avec succès sa Phase 2 de développement chez plus de 850 patients aux États-Unis et en Europe.

L’étude de phase 2b de détermination de la dose active optimale, randomisée, en double aveugle avec contrôle placebo, menée au Japon, est supervisée par le Pr. Kohjiro Ueki, MD, PhD, Département de Diabétologie et des Maladies Métaboliques de l’Université de Tokyo. Cette étude a été conçue pour inclure environ 300 patients naïfs ou prétraités. Après leur recrutement, les patients sont soumis à une période de stabilisation thérapeutique de 6 à 10 semaines, avant d’être randomisés pour recevoir un traitement pendant 24 semaines. Le critère d’évaluation principal de l’étude est l’efficacité mesurée par la modification du taux d’hémoglobine glyquée (ou HbA1c).

« Je suis heureux d’annoncer que nous avons franchi une nouvelle étape clinique majeure concernant le développement de l’Iméglimine au Japon », a déclaré Thomas Kuhn, PDG de Poxel. « Deuxième marché mondial pour le traitement du diabète de type 2 avec des ventes annuelles en progression et s’élevant à environ 4 milliards de dollars, le Japon est un marché prioritaire pour Poxel et nous nous réjouissons donc de ces progrès. Nous sommes en bonne voie pour annoncer les résultats de cette étude de Phase 2b au cours du premier semestre de l’année prochaine. »

Poxel indique avoir étroitement collaboré avec l’agence réglementaire japonaise pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) afin de planifier le programme de développement de Phase 3 au Japon de l’Iméglimine, qui, devrait démarrer au second semestre 2017.

Source : Poxel








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