Edition du 24-10-2020

Sanofi : avis favorable d’un Comité de la FDA pour son association d’insuline glargine et de lixisénatide

Publié le jeudi 26 mai 2016

Sanofi : avis favorable d'un Comité de la FDA pour son association d'insuline glargine et de lixisénatideSanofi a annoncé jeudi que le Comité consultatif de la FDA a recommandé l’approbation des demandes de nouveaux médicaments (NDA) concernant l’association expérimentale à dose fixe d’insuline glargine basale 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs GLP-1) et du médicament expérimental lixisénatide pour le traitement du diabète de type 2 de l’adulte.

« Le panel composé de 15 membres a voté par 12 voix contre 2 (1 membre n’a pas voté en raison d’un déplacement) en faveur de l’approbation de l’association à dose fixe d’insuline glargine basale 100 unités/ml et de lixisénatide », indique Sanofi dans un communiqué.

« La combinaison des effets thérapeutiques complémentaires de l’insuline glargine sur la glycémie plasmatique à jeun et de lixisénatide sur la glycémie postprandiale et leur effet conjugué sur la réduction du taux d’HbA1c pourront permettre de répondre à certains des besoins non satisfaits des adultes atteints de diabète de type 2 qui envisagent débuter une insulinothérapie ou son intensification. Nous sommes impatients de continuer de collaborer avec la FDA dans le cadre de l’examen de ces demandes d’approbation de nouveaux médicaments. », a notamment déclaré Elias Zerhouni, Président Monde, R&D, de Sanofi.

La demande d’approbation concernant l’association à dose fixe d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs du GLP-1) repose sur les données de deux études de phase III ayant inclus plus de 1 900 patients dans le monde afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité de cette association à dose fixe auprès de catégories de patients insuffisamment contrôlés après, respectivement, un traitement par antidiabétiques oraux et insuline basale. Ces deux études ont atteint leurs critères d’évaluation principaux et leurs résultats seront présentés en juin 2016 dans le cadre des 76èmes séances scientifiques de l’American Diabetes Association.

La demande d’approbation concernant lixisénatide repose sur les résultats du programme clinique GetGoal, qui comportait 13 essais cliniques ayant recruté plus de 5 000 patients atteints de diabète de type 2. Le dossier correspondant inclut également les résultats de l’essai ELIXA, une étude à long terme sur les résultats cardiovasculaires d’adultes atteints de diabète de type 2 exposés à un risque cardiovasculaire élevé (c’est-à-dire des patients ayant présenté récemment un syndrome coronarien aigu spontané).

Les demandes d’approbation de lixisénatide et de l’association à dose fixe d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs du GLP-1) sont actuellement examinées par la FDA dont les décisions sont attendues respectivement en juillet et en août 2016. Les noms de marque de ces deux molécules aux États-Unis sont à l’étude.

Source : Sanofi








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