Edition du 07-12-2019

Poxel : résultats positifs de la 2ème étude de phase III sur l’Imeglimine dans le diabète de type 2 au Japon

Publié le mardi 25 juin 2019

  Poxel : résultats positifs de la 2ème étude de phase III sur l’Imeglimine dans le diabète de type 2 au JaponPoxel et Sumitomo Dainippon Pharma ont annoncé aujourd’hui des premiers résultats positifs de l’étude de phase III TIMES 3, pour la partie randomisée, en double aveugle et avec contrôle placebo de 16 semaines, sur l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2 au Japon. Le programme de phase III de l’Imeglimine au Japon, TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety) comprend trois études pivotales évaluant l’efficacité et la sécurité de l’Imeglimine chez plus de 1 100 patients.

« Je suis très heureux de contribuer au développement d’un nouveau traitement innovant potentiel pour les patients atteints de diabète de type 2 au Japon », déclare le Professeur Hirotaka Watada, MD, PhD, Département de Médecine, Métabolisme et Endocrinologie, Faculté de Médecine de l’Université de Juntendo à Tokyo au Japon. « Le profil de sécurité de l’Imeglimine associé à son mécanisme d’action unique qui cible les défauts très importants associés au diabète, pourraient aider les patients japonais sous insulinothérapie à mieux gérer leur maladie à un stade avancé ».

L’étude TIMES 3, pour la partie randomisée, en double aveugle versus placebo, d’une durée de 16 semaines, a évalué l’efficacité et la sécurité de l’Imeglimine chez 215 patients. Dans cette étude, l’Imeglimine 1 000 mg a été administrée par voie orale deux fois par jour en association avec l’insuline chez des patients japonais atteints de diabète de type 2 associé à un contrôle glycémique insuffisant par insulinothérapie, comparé à des patients recevant le placebo et l’insuline. L’étude TIMES 3 a permis de démontrer l’efficacité de l’Imeglimine, avec une différence statistiquement significative (p0,0001) pour son critère d’évaluation principal, défini par une modification du taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c) à 16 semaines par rapport à la valeur au début de l’étude avant randomisation, comparée au placebo : la modification moyenne de HbA1c s’est élevée à -0,60% corrigée du placebo, par rapport à la valeur au début de l’étude avant randomisation.

Dans cette étude, l’Imeglimine a présenté un profil global de tolérance et de sécurité d’emploi similaire au placebo. A dose quotidienne d’insuline fixe, comme défini dans le protocole, le nombre de patients ayant présenté des hypoglycémies sous Imeglimine est identique au groupe placebo. Aucun évènement d’hypoglycémie sévère n’a été rapporté, la majorité des hypoglycémies étant qualifiées de légères. Le profil d’événements indésirables sous Imeglimine est similaire à celui du placebo et conforme à celui observé dans l’étude de phase III en monothérapie TIMES 1, ainsi que dans d’autres études cliniques sur l’Imeglimine. L’analyse de données additionnelles, dont les critères d’évaluation secondaires de l’étude, est en cours. Les résultats de l’étude en ouvert, après 36 semaine de traitement, sont attendus en fin d’année 2019.

« Malgré leurs efforts pour gérer le diabète de type 2 par des mesures diététiques et avec des antidiabétiques oraux, de nombreux patients sont obligés de passer à un certain moment à l’insulinothérapie. Les données des patients atteints d’un diabète de type 2 associé à un contrôle glycémique insuffisant par insulinothérapie, traités dans le cadre de l’étude TIMES 3, indiquent que l’Imeglimine pourrait potentiellement fournir une nouvelle option thérapeutique pouvant réduire significativement le taux de HbA1c avec un profil favorable de sécurité d’emploi », explique le Dr Christophe Arbet-Engels, PhD, Directeur Médical et Vice-Président Exécutif chargé du Développement Clinique de Phase 3 et des Affaires Médicales de Poxel. « Les résultats à 16 semaines de l’étude TIMES 3 sont les deuxièmes résultats positifs des trois études pivotales du programme TIMES et font suite aux résultats positifs de l’étude TIMES 1 en monothérapie publiés en avril 2019. Nous travaillons en étroite collaboration avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma pour préparer la demande d’enregistrement du produit au Japon. Ces résultats nous rapprochent à nouveau de cet objectif ».

1 Source : estimations d’Oppenheimer & Co.

Source : Poxel








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