Edition du 17-08-2019

Poxel : résultats positifs de la 2ème étude de phase III sur l’Imeglimine dans le diabète de type 2 au Japon

Publié le mardi 25 juin 2019

  Poxel : résultats positifs de la 2ème étude de phase III sur l’Imeglimine dans le diabète de type 2 au JaponPoxel et Sumitomo Dainippon Pharma ont annoncé aujourd’hui des premiers résultats positifs de l’étude de phase III TIMES 3, pour la partie randomisée, en double aveugle et avec contrôle placebo de 16 semaines, sur l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2 au Japon. Le programme de phase III de l’Imeglimine au Japon, TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety) comprend trois études pivotales évaluant l’efficacité et la sécurité de l’Imeglimine chez plus de 1 100 patients.

« Je suis très heureux de contribuer au développement d’un nouveau traitement innovant potentiel pour les patients atteints de diabète de type 2 au Japon », déclare le Professeur Hirotaka Watada, MD, PhD, Département de Médecine, Métabolisme et Endocrinologie, Faculté de Médecine de l’Université de Juntendo à Tokyo au Japon. « Le profil de sécurité de l’Imeglimine associé à son mécanisme d’action unique qui cible les défauts très importants associés au diabète, pourraient aider les patients japonais sous insulinothérapie à mieux gérer leur maladie à un stade avancé ».

L’étude TIMES 3, pour la partie randomisée, en double aveugle versus placebo, d’une durée de 16 semaines, a évalué l’efficacité et la sécurité de l’Imeglimine chez 215 patients. Dans cette étude, l’Imeglimine 1 000 mg a été administrée par voie orale deux fois par jour en association avec l’insuline chez des patients japonais atteints de diabète de type 2 associé à un contrôle glycémique insuffisant par insulinothérapie, comparé à des patients recevant le placebo et l’insuline. L’étude TIMES 3 a permis de démontrer l’efficacité de l’Imeglimine, avec une différence statistiquement significative (p0,0001) pour son critère d’évaluation principal, défini par une modification du taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c) à 16 semaines par rapport à la valeur au début de l’étude avant randomisation, comparée au placebo : la modification moyenne de HbA1c s’est élevée à -0,60% corrigée du placebo, par rapport à la valeur au début de l’étude avant randomisation.

Dans cette étude, l’Imeglimine a présenté un profil global de tolérance et de sécurité d’emploi similaire au placebo. A dose quotidienne d’insuline fixe, comme défini dans le protocole, le nombre de patients ayant présenté des hypoglycémies sous Imeglimine est identique au groupe placebo. Aucun évènement d’hypoglycémie sévère n’a été rapporté, la majorité des hypoglycémies étant qualifiées de légères. Le profil d’événements indésirables sous Imeglimine est similaire à celui du placebo et conforme à celui observé dans l’étude de phase III en monothérapie TIMES 1, ainsi que dans d’autres études cliniques sur l’Imeglimine. L’analyse de données additionnelles, dont les critères d’évaluation secondaires de l’étude, est en cours. Les résultats de l’étude en ouvert, après 36 semaine de traitement, sont attendus en fin d’année 2019.

« Malgré leurs efforts pour gérer le diabète de type 2 par des mesures diététiques et avec des antidiabétiques oraux, de nombreux patients sont obligés de passer à un certain moment à l’insulinothérapie. Les données des patients atteints d’un diabète de type 2 associé à un contrôle glycémique insuffisant par insulinothérapie, traités dans le cadre de l’étude TIMES 3, indiquent que l’Imeglimine pourrait potentiellement fournir une nouvelle option thérapeutique pouvant réduire significativement le taux de HbA1c avec un profil favorable de sécurité d’emploi », explique le Dr Christophe Arbet-Engels, PhD, Directeur Médical et Vice-Président Exécutif chargé du Développement Clinique de Phase 3 et des Affaires Médicales de Poxel. « Les résultats à 16 semaines de l’étude TIMES 3 sont les deuxièmes résultats positifs des trois études pivotales du programme TIMES et font suite aux résultats positifs de l’étude TIMES 1 en monothérapie publiés en avril 2019. Nous travaillons en étroite collaboration avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma pour préparer la demande d’enregistrement du produit au Japon. Ces résultats nous rapprochent à nouveau de cet objectif ».

1 Source : estimations d’Oppenheimer & Co.

Source : Poxel








MyPharma Editions

ADC Therapeutics et Sophia Genetics s’associent dans un essai clinique pivot de phase II

Publié le 8 août 2019
ADC Therapeutics et Sophia Genetics s'associent dans un essai clinique pivot de phase II

ADC Therapeutics, société travaillant dans la découverte et le développement de médicaments en oncologie et spécialisée dans le développement de conjugués anticorps-médicaments (CAM), et Sophia Genetics, chef de file dans les médicaments fondés sur les données, ont annoncé avoir conclu une collaboration en vue d’identifier des marqueurs génomiques associés à une réponse clinique à l’ADCT-402 (loncastuximab tésirine).

DBV Technologies : demande de licence biologique à la FDA pour Viaskin Peanut dans l’allergie à l’arachide

Publié le 8 août 2019
DBV Technologies : demande de licence biologique à la FDA pour Viaskin Peanut dans l’allergie à l’arachide

DBV Technologies a annoncé avoir déposé une demande de licence biologique (BLA, Biologics License Application) auprès de la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicaments) pour Viaskin® Peanut dans le traitement des enfants de 4 à 11 ans allergiques à l’arachide.

Transgene fait un point de situation suite à l’analyse intérimaire de futilité de l’étude PHOCUS de Pexa-Vec dans le cancer du foie

Publié le 8 août 2019
Transgene fait un point de situation suite à l’analyse intérimaire de futilité de l’étude PHOCUS de Pexa-Vec dans le cancer du foie

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, fait un point de situation suite à l’analyse intérimaire de futilité de l’étude PHOCUS de Pexa-Vec dans le cancer du foie.

Sensorion : John Furey nommé membre indépendant du conseil d’administration

Publié le 7 août 2019
Sensorion : John Furey nommé membre indépendant du conseil d’administration

Sensorion, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pathologies de l’oreille interne, a annoncé que John Furey, dernièrement directeur des opérations chez Spark Therapeutics, l’un des principaux développeurs mondiaux de thérapies géniques, rejoindra le conseil d’administration en tant que membre indépendant du conseil.

Sanofi : feu vert européen pour Dupixent® dans la dermatite atopique modérée à sévère chez les adolescents

Publié le 6 août 2019
Sanofi : feu vert européen pour Dupixent® dans la dermatite atopique modérée à sévère chez les adolescents

Sanofi vient d’annoncer que la Commission européenne a étendu l’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) aux adolescents de 12 à 17 ans présentant une forme modérée à sévère de dermatite atopique candidats à une thérapie systémique.

Inotrem : autorisation IND de la FDA pour une étude de Phase IIb avec son candidat médicament contre le choc septique

Publié le 6 août 2019
Inotrem : autorisation IND de la FDA pour une étude de Phase IIb avec son candidat médicament contre le choc septique

Inotrem, une société de biotechnologie spécialisée dans le contrôle de la réponse immunitaire lors de maladies inflammatoires aigües, telles que le choc septique, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) lui a accordé l’autorisation de procéder à une « Investigational New Drug » (IND) aux États-Unis dans le cadre de son étude ASTONISH (Phase IIb) visant à étudier la sécurité, la tolérance et l’efficacité de nangibotide (LR12), son candidat médicament pour le choc septique.

Imcyse : Thomas Taapken nommé au poste de directeur exécutif et président du conseil

Publié le 6 août 2019
Imcyse : Thomas Taapken nommé au poste de directeur exécutif et président du conseil

Imcyse, société belge qui développe des immunothérapies actives et spécifiques visant à traiter et prévenir des maladies chroniques sévères, vient d’annoncer la nomination de Thomas Taapken, un expert de l’industrie des biotechnologies, en tant que directeur exécutif et président du conseil d’administration.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents