Poxel : résultats positifs de Phase 2b au Japon sur l’Imeglimine dans le diabète de type 2
Poxel, société biopharmaceutique française spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, a annoncé aujourd’hui des premiers résultats positifs pour l’étude de Phase 2b au Japon sur l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2.
L’étude, conduite de manière randomisée, en double aveugle, évaluant 3 doses d’Imeglimine administrée deux fois par jour pendant 24 semaines en comparaison à un placebo, a mis en évidence une efficacité proportionnelle à la dose sur deux marqueurs clés du contrôle glycémique chez 299 patients au Japon. Ainsi, à 24 semaines, la réduction du taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c), critère d’évaluation principal de l’étude, s’est révélée statistiquement significative en comparaison au placebo (p<0,0001) dans les 3 groupes traités par l’Imeglimine.
Cette réduction d’HbA1c était égale à 0,52%, 0,94% et 1,00%, respectivement avec les doses de 500 mg, 1000 mg et 1500 mg, administrées deux fois par jour. La réduction de HbA1c obtenue avec l’Imeglimine dans cette étude de Phase 2b menée au Japon était supérieure à la réduction obtenue dans l’étude de Phase 2b menée aux États-Unis et en Europe.
Après 24 semaines de traitement, la baisse de la glycémie à jeun, critère d’évaluation secondaire clé de l’étude, était statistiquement significative avec les deux doses les plus élevées d’Imeglimine de 1000 mg et 1500 mg (p<0,0001) en comparaison au groupe placebo. Les analyses des autres critères d’évaluation secondaires sont en cours. Dans cette étude, l’Imeglimine a démontré un profil général de tolérance et de sécurité d’emploi très favorable, les événements indésirables étant similaires à ceux observés dans les programmes de phase 1 et 2 menés aux États-Unis et en Europe.
Poxel prévoit de rencontrer au cours du troisième trimestre l’agence réglementaire japonaise pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), et, en fonction des résultats de cette réunion, pourrait initier le programme de Phase 3 sur l’Imeglimine au Japon au cours du quatrième trimestre 2017.
« Les résultats très prometteurs d’efficacité de l’Imeglimine observés dans cette étude suggèrent que son mécanisme d’action innovant joue un rôle important dans le traitement du diabète de type 2, et que ce mécanisme est particulièrement bien adapté aux patients japonais », déclare le Dr Pascale Fouqueray, PhD, Vice-Présidente Exécutive responsable du Développement Clinique de Phase 1 et 2 et de la Médecine Translationnelle chez Poxel. « L’Imeglimine a été testée avec succès chez plus de 1.200 sujets, mettant en évidence un profil différencié qui, selon nous, jouera un rôle capital pour répondre aux besoins importants et croissants du marché du diabète de type 2. »
« Nous sommes très heureux de ces résultats et préparons activement le programme de Phase 3 de l’Imeglimine au Japon. Le programme de Phase 3 devrait se composer de 3 études pivot, ainsi que d’études complémentaires réalisées auprès de populations spécifiques de patients, afin de différencier davantage l’Imeglimine des autres traitements commercialisés au Japon », commente le Dr Christophe Arbet-Engels, PhD, MBA, Directeur Médical et Vice-Président Exécutif en charge du Développement Clinique de Phase 3 et des Affaires Médicales chez Poxel. « Le diabète est un problème de santé publique de plus en plus préoccupant en Asie et ces résultats démontrent que l’Imeglimine pourrait devenir une nouvelle option thérapeutique innovante pour contrôler le diabète de type 2 au Japon. »
« Ces résultats traduisent le franchissement d’une étape majeure pour Poxel. Le Japon est un marché clé qui attend désormais un traitement innovant, et qui à ce titre, fait partie intégrante de notre stratégie commerciale ». Nous pensons que l’Imeglimine pourrait être un candidat de choix pour le traitement de première intention en monothérapie et en association avec les autres traitements du diabète de type 2 au Japon », explique Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Le Japon est le deuxième marché mondial pour le diabète de type 2 avec des ventes annuelles en progression qui devraient atteindre environ 6 Mds$ en 2020*. Plus généralement, l’Asie est considérée comme la zone géographique destinée à devenir la plus importante en termes de traitement de cette pandémie qu’est le diabète. »
Poxel prévoit de présenter les résultats complets de l’étude de Phase 2b menée au Japon lors de réunions scientifiques au cours du second semestre 2017.
Source : Poxel