Edition du 25-09-2021

Protelos®: l’Afssaps fait le point sur la réévaluation européenne

Publié le mardi 3 avril 2012

Dans un point d’information publié mardi, l’Afssaps fait le point sur la réévaluation européenne  du Protelos® (ranélate de strontium)), indiqué chez la femme ménopausée dans le traitement de l’ostéoporose, ainsi que sur ses nouvelles contre-indications afin de minimiser le risque thrombo-embolique veineux.

En octobre 2011, l’Afssaps a saisi l’Agence européenne du médicament (EMA) afin de réévaluer le rapport bénéfice/risque du Protelos® (ranélate de strontium). En effet, malgré les précautions d’emploi indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les données de pharmacovigilance montraient la persistance d’effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux et de réactions cutanées allergiques (DRESS ou Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrom).

Dans l’attente des conclusions de la réévaluation européenne, du fait de l’existence d’alternatives thérapeutiques et afin de protéger les patientes de ces risques, l’Afssaps a adressé une mise en garde aux prescripteurs leur recommandant de réévaluer le rapport bénéfice/risque du traitement de leurs patientes actuellement sous Protelos® et de restreindre l’emploi de ce médicament aux patientes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures.

A l’issue de cette réévaluation en mars 2012, l’EMA a conclu que le rapport bénéfice-risque de Protelos® reste positif dans son indication thérapeutique actuelle qui n’est donc pas modifiée : traitement de l’ostéoporose post-ménopausique en vue de réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche.

Par ailleurs, l’EMA a confirmé les recommandations précédemment émises par l’Afssaps :

Lors d’un traitement par Protelos®, le risque d’événement thromboembolique veineux (ETEV) est plus élevé chez les patientes qui ont des antécédents d’ETEV et chez les patientes immobilisées de façon temporaire ou permanente. Le risque est également plus élevé chez les personnes âgées de plus de 80 ans traitées par Protelos® en comparaison aux patientes sous placebo.

Le taux de notification en pharmacovigilance des réactions cutanées allergiques sévères (comprenant les DRESS, les syndromes de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique), est faible. Toutefois les patientes et les professionnels de santé doivent être sensibilisés à la symptomatologie de ces effets indésirables afin d’arrêter le traitement dès leur apparition. Ils doivent être particulièrement attentifs pendant la période qui suit l’instauration du traitement.

En France, l’Afssaps indique que le produit continuera à faire l’objet d’un suivi de pharmacovigilance concernant le risque d’ETEV et de réactions cutanées allergiques sévères.

Source : Afssaps








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