Quantum Genomics : feu vert de la FDA pour son essai de phase II dans l’hypertension artérielle
Quantum Genomics, société biopharmaceutique spécialisée dans le domaine des maladies cardiovasculaires, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé sa demande d’Investigational New Drug (IND) pour le lancement d’un essai clinique ciblé de Phase II aux Etats-Unis dans l’hypertension artérielle avec le candidat-médicament QGC001.
Cette étude clinique, intitulée NEW-HOPE (Novel Evaluation with QGC001 in Hypertensive Overweight Patients of Multiple Ethnic Origins), sera conduite dans 25 des principaux hôpitaux aux Etats-Unis et portera sur 250 patients hypertendus et en surpoids. Au moins 50% des patients recrutés seront issus de minorités ethniques aux Etats-Unis, qui sont plus susceptibles de souffrir d’une hypertension avec une rénine basse et une vasopressine élevée (Low Renin High Vasopressin – LRHV). Suite aux résultats expérimentaux, Quantum Genomics cible particulièrement ce profil de patients qui présente un plus haut risque cardiovasculaire.
« Recevoir le feu vert de la FDA pour procéder à des essais cliniques aux États-Unis reflète notre engagement à fournir aux patients hypertendus LRHV un traitement efficace. La FDA a examiné à la fois notre demande d’IND (y compris les études précliniques de pharmacologie, de toxicité et les résultats des études des phases I et IIa chez l’homme) et le protocole d’étude NEW-HOPE avant d’émettre son approbation, ce qui renforce notre détermination et notre confiance. », déclare Lionel Segard, Président Directeur Général de Quantum Genomics.
Quantum Genomics organisera une réunion avec les investigateurs de l’étude les 21 et 22 septembre à Chicago, pour aider chaque site à préparer l’étude dont l’investigateur principal sera le professeur Keith C. Ferdinand. Le premier patient devrait être recruté au quatrième trimestre 2017 et les premiers résultats sont attendus au premier semestre 2019.
Source : Quantum Genomics