Edition du 19-10-2018

Recherche clinique: la Commission européenne propose de revoir la réglementation des essais de médicaments

Publié le jeudi 19 juillet 2012

Dynamiser la recherche clinique en Europe en simplifiant la réglementation qui encadre la conduite des essais cliniques: tel est l’objectif de la proposition présentée par la Commission. Cette dernière va être examinée au Parlement européen et au Conseil. Elle devrait prendre effet en 2016.«Les patients en Europe doivent avoir accès à la recherche clinique de pointe. Les essais cliniques jouent un rôle crucial dans l’élaboration de nouveaux médicaments et dans l’amélioration des traitements existants. C’est pourquoi la proposition présentée aujourd’hui facilite nettement la gestion des essais cliniques, tout en garantissant le respect de normes très strictes en ce qui concerne la sécurité des patients, mais aussi la solidité et la fiabilité des données issues de ces essais. Nous pourrions économiser chaque année 800 millions d’euros de coûts réglementaires, ce qui dynamiserait la recherche et le développement dans l’Union européenne et alimenterait la croissance économique.», a déclaré John Dalli, commissaire européen à la santé et à la politique des consommateurs.

Après adoption, le règlement proposé remplacera la directive sur les essais cliniques de 2001. Celle-ci garantit un niveau élevé de sécurité aux patients, mais les divergences apparues dans sa transposition et son application ont rendu le cadre réglementaire défavorable à la recherche clinique, ce qui a contribué à faire baisser de 25 % le nombre d’essais cliniques menés entre 2007 et 2011: le nombre de demandes d’autorisations d’essais cliniques dans l’Union européenne est ainsi passé de plus de 5 000 à 3 800 au cours de cette période.

La nouvelle législation proposée par la Commission revêtira la forme d’un règlement, de façon à garantir l’homogénéité de la réglementation dans toute l’Union européenne. Elle facilitera notamment l’organisation d’essais cliniques multinationaux en Europe. Parmi les propositions concrètes qu’elle formule, citons:

– une procédure d’autorisation des essais cliniques qui permettra un examen rapide et approfondi de la demande par tous les États membres concernés et aboutira à un résultat d’évaluation unique;

– des procédures de notification simplifiées qui éviteront aux chercheurs de devoir présenter à plusieurs organismes et États membres des informations en grande partie identiques sur l’essai clinique envisagé;

– une plus grande transparence en ce qui concerne l’avancement du recrutement des participants aux essais cliniques et les résultats de ces derniers;

– la possibilité pour la Commission de procéder à des contrôles dans les États membres et les pays tiers pour vérifier que la surveillance et le respect de la réglementation sont effectifs.

La proposition va maintenant être examinée au Parlement européen et au Conseil. Elle devrait prendre effet en 2016.

Source : Commission Européenne








MyPharma Editions

Sanofi : avis positif du CHMP pour son vaccin contre la dengue

Publié le 19 octobre 2018
Sanofi : avis positif du CHMP pour son vaccin contre la dengue

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la dengue de Sanofi et a recommandé son approbation en Europe.

Lilly : AMM Européenne pour Verzenios® dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-

Publié le 19 octobre 2018
Lilly : AMM Européenne pour Verzenios® dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-

Eli Lilly a annoncé que la Commission Européenne a octroyé le 27 septembre 2018 une autorisation de mise sur le marché à Verzenios® (abémaciclib) dans le traitement des femmes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-) en association avec un inhibiteur de l’aromatase (IA) ou avec le fulvestrant comme hormonothérapie de première intention, ou chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie.

L’Institut Pierre Fabre de Tabacologie (IPFT) lance la 1ère édition du Prix de l’Innovation

Publié le 18 octobre 2018
L’Institut Pierre Fabre de Tabacologie (IPFT) lance la 1ère édition du Prix de l’Innovation

A partir du mois d’octobre 2018, l’Institut Pierre Fabre de Tabacologie débute sa campagne de recrutement pour son 1er Prix de l’Innovation. Ce concours a pour ambition de mettre en lumière et d’accompagner un projet innovant permettant d’améliorer la prévention et la prise en charge du sevrage tabagique, au profit des professionnels de santé ou des patients.

Les remboursements de soins du régime général à fin septembre en hausse de 2,3%

Publié le 18 octobre 2018
Les remboursements de soins du régime général à fin septembre en hausse de 2,3%

Selon le dernier point mensuel de l’Assurance maladie, les dépenses de soins de ville ont augmenté de 3,1% sur les neuf premiers mois de l’année et de 3,2% sur les douze derniers mois. Au cours des neuf premiers mois, le remboursement des médicaments délivrés en ville progressent de 3,2% (2,8% sur douze mois).

GenSight Biologics : des résultats positifs de l’étude de Phase III REVERSE avec GS010

Publié le 18 octobre 2018
GenSight Biologics : des résultats positifs de l’étude de Phase III REVERSE avec GS010

GenSight Biologics a annoncé aujourd’hui des résultats additionnels à 72 semaines de l’étude clinique de Phase III REVERSE, qui évalue la sécurité et l’efficacité d’une seule injection intra-vitréenne de GS010 (rAAV2/2-ND4) chez 37 patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) induite par la mutation 11778-ND4, et chez qui la perte d’acuité visuelle a débuté entre 6 et 12 mois avant le traitement.

Transgene : 1er patient traité de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 dans les tumeurs gastro-intestinales avancées

Publié le 18 octobre 2018
Transgene : 1er patient traité de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 dans les tumeurs gastro-intestinales avancées

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé le traitement du premier patient de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées telles que les cancers du côlon, au centre Léon Bérard (Lyon). Cet essai multicentrique est autorisé en France, en Belgique et en Espagne. Il inclura jusqu’à 59 patients.

Inventiva : deux nominations au sein de son équipe de direction

Publié le 18 octobre 2018
Inventiva : deux nominations au sein de son équipe de direction

Inventiva, société biopharmaceutique qui développe des traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), a annoncé la nomination du Dr Marie-Paule Richard, M.D., au poste de Directrice Médicale et du Dr David Nikodem, Ph.D., au poste de Vice-Président des Opérations aux États-Unis, en prévision des prochaines étapes de développement de la société.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions