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Résultats positifs pour un composé expérimental d’Otsuka pour la maladie polykystique rénale autosomique dominante (ADPKD)

Publié le lundi 5 novembre 2012

Le groupe pharmaceutique japonais Otsuka vient d’annoncer que les résultats de l’essai clinique du tolvaptan, un médicament expérimental pour le traitement de la maladie polykystique rénale autosomique dominante (ADPKD), ont été présentés pour la première fois lors de la réunion annuelle de l’American Society of Nephrology et publiés simultanément en ligne dans le New England Journal of Medicine.

La maladie polykystique rénale autosomique dominante (ADPKD) est une maladie génétique caractérisée par le développement de multiples kystes dans les reins. Le tolvaptan a satisfait au critère d’évaluation primaire en démontrant une réduction statistiquement significative (p<0,001) (une réduction de près de 50 %) du taux d’augmentation du volume rénal total (VRT) sur les 3 ans de l’étude comparé au placebo chez des patients atteints d’ADPKD.

Ces conclusions sont celles de l’étude TEMPO (Tolvaptan Efficacy and Safety in Management of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease and its Outcomes), un essai à bras parallèles, contrôlé par placebo, en double aveugle, randomisé, multicentrique de Phase III, impliquant plus de 1 400 patients.

Le tolvaptan est un antagoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine qui, selon l’hypothèse, ralentit la progression de l’ADPKD en réduisant le développement et la croissance des kystes rénaux, qui caractérisent la maladie et sont souvent associés à la douleur, l’hypertension et l’insuffisance rénale. L’ADPKD est la cause héréditaire la plus fréquente de l’insuffisance rénale, représentant environ 5 % de l’insuffisance rénale chronique au stade terminal aux États-Unis. La prévalence diagnostique estimée se situe entre 1:1000 et 1:4000 à l’échelle mondiale

Les résultats de l’essai ont été présentés par Vicente E. Torres, M.D., Ph.D, professeur de médecine, Division de néphrologie et d’hypertension de la Clinique Mayo, lors de la session « Études cliniques à fort impact » de la « Semaine du rein » annuelle 2012 de l’American Society of Nephrology (ASN), la réunion mondiale la plus prestigieuse dans le domaine de la néphrologie. L’étude a évalué l’efficacité et l’innocuité du tolvaptan dans le traitement de l’ADPKD et les complications qu’elle cause aux patients touchés par cette maladie.

« Les données de cette étude sont convaincantes et constituent une base solide pour des soumissions réglementaires mondiales », a confié quant à lui William H. Carson, M.D., président-directeur général d’Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. « Le tolvaptan a été découvert par Otsuka au Japon et s’il était autorisé par les agences réglementaires, il pourrait devenir le premier traitement médicamenteux pour les patients atteints d’ADPKD ».

Source : Otsuka








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