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Roche : feu vert de la FDA pour Erivedge dans le carcinome basocellulaire avancé

Publié le mardi 31 janvier 2012

Le groupe pharmaceutique suisse Roche a annoncé aujourd’hui que les capsules Erivedge (vismodegib) ont été homologuées par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement d’adultes avec carcinome basocellulaire (CBC), forme de cancer de la peau, s’étant propagé à d’autres parties de l’organisme ou étant réapparu après chirurgie ou étant considéré par un professionnel de santé comme ne se prêtant pas à la chirurgie ou la radiothérapie.

Erivedge est le premier médicament approuvé par la FDA pour le traitement des personnes présentant cette forme de cancer de la peau, la plus courante, aux stades avancés. Le médicament se présente sous la forme d’une capsule prise une fois par jour par voie orale.

Le carcinome basocellulaire est généralement considéré comme curable lorsque le cancer est limité à une petite surface de peau. Toutefois, dans de rares cas, les lésions peuvent devenir défigurantes et envahir les tissus avoisinants (forme localement avancée), ou encore donner lieu à des métastases dans d’autres parties de l’organisme. Dans ces cas de CBC évolué, la maladie ne peut être traitée efficacement par chirurgie ou radiothérapie. Le CBC de stade avancé se traduit souvent par une difformité sévère ou une perte de fonction des organes affectés.

Erivedge sera disponible aux Etats-Unis une à deux semaines après son homologation et sera distribué via des pharmacies spécialisées. Roche a également déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Erivedge dans l’Union européenne (UE). Afin que les personnes souffrant de CBC avancé et vivant hors des Etats-Unis aient accès à Erivedge pendant que Roche s’emploie à obtenir les AMM à l’échelle mondiale, l’entreprise mène dans l’UE et d’autres pays une étude d’innocuité de phase II qui recrute des patients avec CBC évolué.

Roche développe Erivedge dans le cadre d’un accord de coopération avec Curis, Inc. Erivedge a été découvert par Genentech et validé conjointement par Genentech et Curis par le biais d’une série d’études précliniques.

Dans le cadre de cette collaboration, Genentech (Etats-Unis), Roche (en dehors des Etats-Unis, mais à l’exclusion du Japon et de la Corée) et Chugai Pharmaceuticals (Japon et Corée) sont conjointement responsables du développement clinique et de la commercialisation d’Erivedge. Curis pourra bénéficier de paiements en cash lorsque le développement clinique défini aura été mené à bien et que les étapes du processus d’homologation auront été passées avec succès, et pourra percevoir des royalties sur les ventes d’Erivedge.

Source : Roche

 








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