Edition du 20-09-2018

La FDA met à jour l’étiquetage de TYSABRI® (natalizumab)

Publié le lundi 23 janvier 2012

Les sociétés de biotechnologies Biogen Idec et Elan ont annoncé samedi que l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait approuvé un changement d’étiquetage de produit pour TYSABRI qui aidera à réaliser une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque pour les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). La nouvelle étiquette identifie le statut d’anticorps anti-JCV comme un facteur de risque de développement d’une infection cérébrale peu fréquente mais grave connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

« Ce changement d’étiquetage constitue une avancée importante pour aider les personnes atteintes de SEP et leurs médecins à prendre des décisions mieux informées concernant les défis d’équilibre entre l’efficacité et la sécurité », a déclaré le docteur Nicholas LaRocca, vice-président de la prestation des soins de santé et de la recherche sur les politiques à la National MS Society. « Nous sommes encouragés par le rôle proactif endossé par Biogen Idec et Elan pour aborder les questions de stratification du risque de LEMP ».

Une infection par le virus JC est requise pour le développement de la LEMP, et le nouvel étiquetage indique que le statut négatif d’anticorps anti-JCV signale que l’exposition au virus JC n’a pas été détectée. Les patients qui sont positifs à l’anticorps anti-JCV ont un risque plus élevé de développer une LEMP. Les patients dans cette situation qui ont reçu une thérapie avec immunosuppresseurs antérieure et un traitement avec TYSABRI pendant plus de deux ans présentent le risque le plus élevé de développer une LEMP.

« TYSABRI a bénéficié à des milliers de patients dans le monde qui vivent avec la sclérose en plaques, une maladie souvent dévastatrice et touchant les gens dans la fleur de l’âge », a déclaré le docteur George Scangos, PDG de Biogen Idec. « L’utilisation de nouvelles recherches et de l’expertise scientifique par Biogen Idec et Elan nous a permis d’obtenir une meilleure compréhension du profil bénéfice/risque de TYSABRI. Notre développement de l’algorithme de stratification du risque et les efforts ultérieurs pour encourager la disponibilité commerciale des tests de l’anticorps anti-JCV reflètent notre engagement à fournir aux patients et à leurs médecins des conseils supplémentaires pour les aider à prendre des décisions de traitement plus personnalisées ».

La mise à jour de l’étiquetage a été basée sur l’analyse de données provenant de l’algorithme de stratification du risque quantitatif de Biogen Idec et Elan, qui a été présenté dans plusieurs réunions médicales internationales de premier plan, dont la réunion annuelle de l’Académie Américaine de Neurologie en avril 2011. Dans cette analyse, les patients qui étaient positifs à l’anticorps anti-JCV couraient un risque plus important de développer une LEMP, avec différents degrés de risque en fonction du traitement antérieur par immunosuppresseurs et de la durée du traitement avec TYSABRI. Quel que soit le traitement utilisé pour la SEP, environ 55 % des patients qui en souffrent sont positifs à l’anti-JCV.

« Nous accueillons favorablement l’inclusion de la stratification du risque de LEMP sur l’étiquetage américain car elle soutient de façon significative notre objectif visant à fournir les informations dont les patients et les médecins ont besoin pour prendre une décision de traitement plus informée », a déclaré Kelly Martin, PDG d’Elan. « Ceci confirme encore plus l’utilité du statut d’anticorps anti-JCV qui, aux côtés d’une utilisation antérieure d’immunosuppresseurs et de la durée du traitement, permet l’identification de différents niveaux de risque ».

La FDA a accordé à Quest Diagnostics, le leader mondial du diagnostic, une pétition de classification de novo pour le service de test STRATIFY JCV Anticorps ELISA. STRATIFY JCV permet aux neurologues de déterminer le statut d’anticorps anti-JCV de leurs patients atteints de SEP, et il s’agit du premier test sanguin autorisé par la FDA pour la détection qualitative des anticorps du polyomavirus JC.

La mise à jour de l’étiquetage américain fait suite à l’approbation par la Commission européenne du statut d’anticorps anti-JCV comme facteur supplémentaire pour aider à stratifier les patients présentant un risque de développer une LEMP, dans le Résumé des caractéristiques du produit pour TYSABRI dans l’Union européenne. Au cours du troisième trimestre 2011, environ 59 000 tests d’anticorps anti-JCV ont été administrés dans le monde, commercialement et par l’intermédiaire d’essais cliniques.

Source : Biogen Idec / Elan

 








MyPharma Editions

Horama clôture son tour de table de « Série B » à 22,5 millions d’euros

Publié le 19 septembre 2018
Horama clôture son tour de table de « Série B » à 22,5 millions d'euros

Horama, société française de biotechnologie basée à Paris et à Nantes et spécialisée dans la thérapie génique pour le traitement de maladies génétiques rares en ophtalmologie, vient d’annoncer que le fonds belge V-Bio Ventures rejoint le cycle de financement « Série B » de la société. Willem Broekaert, Directeur Associé chez V-Bio Ventures, sera également nommé au Conseil d’Administration d’Horama. Partager la publication « Horama clôture son tour […]

VIH : Gilead Sciences lance la campagne #PasseLeMotPasLeVirus

Publié le 19 septembre 2018

Afin de mieux comprendre le quotidien des personnes vivant avec le VIH, Gilead Sciences a annoncé le lancement d’une campagne #PasseLeMotPasLeVirus qui met en avant leurs témoignages et dévoile, dans le même temps, les résultats d’une étude* menée en partenariat avec l’institut Ipsos auprès de 200 personnes vivant avec le VIH.

Pharnext : David Stout rejoint le Conseil d’Administration

Publié le 19 septembre 2018
Pharnext : David Stout rejoint le Conseil d’Administration

Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé la cooptation de David Stout en tant qu’administrateur indépendant de Pharnext.

Valbiotis lance sa nouvelle plateforme de Discovery et de Recherche Préclinique

Publié le 19 septembre 2018
Valbiotis lance sa nouvelle plateforme de Discovery et de Recherche Préclinique

Valbiotis, entreprise française de R&D engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, annonce le lancement de sa nouvelle plateforme de Discovery et de Recherche Préclinique à Riom (Puy-de-Dôme, France), après 10 mois de travaux.

Cap Digital et Medicen Paris Région s’associent à Oncodesign, Servier et Intersystems autour du projet Hu-PreciMED

Publié le 19 septembre 2018
Cap Digital et Medicen Paris Région s’associent à Oncodesign, Servier et Intersystems autour du projet Hu-PreciMED

Les deux pôles de compétitivité franciliens Medicen Paris Region et Cap Digital ont annoncé la mobilisation de leur écosystème autour du projet Hu-PreciMED (Human Precision MEDicine) en vue de structurer la filière industrielle de la médecine de précision en France. Initié conjointement par les groupes Oncodesign, Servier et Intersystems, le projet Hu-PreciMED mobilise d’ores et déjà 45 entreprises innovantes du numérique et du médical.

Biogen France emménage à La Défense

Publié le 18 septembre 2018
Biogen France emménage à La Défense

Biogen, entreprise pionnière dans le domaine des neurosciences, installe ses équipes dans la Tour CBX du quartier d’affaires de La Défense. L’entreprise spécialisée dans la lutte contre les maladies neurologiques graves réaffirme ainsi son engagement à long terme en France et son souhait d’offrir un environnement de travail optimal à ses collaborateurs.

Répartition pharmaceutique : une opération d’envergure pour alerter le grand public

Publié le 18 septembre 2018
Répartition pharmaceutique : une opération d'envergure pour alerter le grand public

Depuis le 1er septembre, toutes les camionnettes de livraison des entreprises de répartition ont revêtu un habillage spécial. Menacés par une crise économique sans précédent, les répartiteurs pharmaceutiques* se mobilisent pour sensibiliser le grand public et les décideurs à l’importance de leurs missions et les alerter sur les risques qui pèsent sur l’égalité d’accès aux médicaments.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions