Edition du 26-04-2018

La FDA met à jour l’étiquetage de TYSABRI® (natalizumab)

Publié le lundi 23 janvier 2012

Les sociétés de biotechnologies Biogen Idec et Elan ont annoncé samedi que l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait approuvé un changement d’étiquetage de produit pour TYSABRI qui aidera à réaliser une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque pour les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). La nouvelle étiquette identifie le statut d’anticorps anti-JCV comme un facteur de risque de développement d’une infection cérébrale peu fréquente mais grave connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

« Ce changement d’étiquetage constitue une avancée importante pour aider les personnes atteintes de SEP et leurs médecins à prendre des décisions mieux informées concernant les défis d’équilibre entre l’efficacité et la sécurité », a déclaré le docteur Nicholas LaRocca, vice-président de la prestation des soins de santé et de la recherche sur les politiques à la National MS Society. « Nous sommes encouragés par le rôle proactif endossé par Biogen Idec et Elan pour aborder les questions de stratification du risque de LEMP ».

Une infection par le virus JC est requise pour le développement de la LEMP, et le nouvel étiquetage indique que le statut négatif d’anticorps anti-JCV signale que l’exposition au virus JC n’a pas été détectée. Les patients qui sont positifs à l’anticorps anti-JCV ont un risque plus élevé de développer une LEMP. Les patients dans cette situation qui ont reçu une thérapie avec immunosuppresseurs antérieure et un traitement avec TYSABRI pendant plus de deux ans présentent le risque le plus élevé de développer une LEMP.

« TYSABRI a bénéficié à des milliers de patients dans le monde qui vivent avec la sclérose en plaques, une maladie souvent dévastatrice et touchant les gens dans la fleur de l’âge », a déclaré le docteur George Scangos, PDG de Biogen Idec. « L’utilisation de nouvelles recherches et de l’expertise scientifique par Biogen Idec et Elan nous a permis d’obtenir une meilleure compréhension du profil bénéfice/risque de TYSABRI. Notre développement de l’algorithme de stratification du risque et les efforts ultérieurs pour encourager la disponibilité commerciale des tests de l’anticorps anti-JCV reflètent notre engagement à fournir aux patients et à leurs médecins des conseils supplémentaires pour les aider à prendre des décisions de traitement plus personnalisées ».

La mise à jour de l’étiquetage a été basée sur l’analyse de données provenant de l’algorithme de stratification du risque quantitatif de Biogen Idec et Elan, qui a été présenté dans plusieurs réunions médicales internationales de premier plan, dont la réunion annuelle de l’Académie Américaine de Neurologie en avril 2011. Dans cette analyse, les patients qui étaient positifs à l’anticorps anti-JCV couraient un risque plus important de développer une LEMP, avec différents degrés de risque en fonction du traitement antérieur par immunosuppresseurs et de la durée du traitement avec TYSABRI. Quel que soit le traitement utilisé pour la SEP, environ 55 % des patients qui en souffrent sont positifs à l’anti-JCV.

« Nous accueillons favorablement l’inclusion de la stratification du risque de LEMP sur l’étiquetage américain car elle soutient de façon significative notre objectif visant à fournir les informations dont les patients et les médecins ont besoin pour prendre une décision de traitement plus informée », a déclaré Kelly Martin, PDG d’Elan. « Ceci confirme encore plus l’utilité du statut d’anticorps anti-JCV qui, aux côtés d’une utilisation antérieure d’immunosuppresseurs et de la durée du traitement, permet l’identification de différents niveaux de risque ».

La FDA a accordé à Quest Diagnostics, le leader mondial du diagnostic, une pétition de classification de novo pour le service de test STRATIFY JCV Anticorps ELISA. STRATIFY JCV permet aux neurologues de déterminer le statut d’anticorps anti-JCV de leurs patients atteints de SEP, et il s’agit du premier test sanguin autorisé par la FDA pour la détection qualitative des anticorps du polyomavirus JC.

La mise à jour de l’étiquetage américain fait suite à l’approbation par la Commission européenne du statut d’anticorps anti-JCV comme facteur supplémentaire pour aider à stratifier les patients présentant un risque de développer une LEMP, dans le Résumé des caractéristiques du produit pour TYSABRI dans l’Union européenne. Au cours du troisième trimestre 2011, environ 59 000 tests d’anticorps anti-JCV ont été administrés dans le monde, commercialement et par l’intermédiaire d’essais cliniques.

Source : Biogen Idec / Elan

 








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