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Roche: feu vert de la FDA pour une nouvelle utilisation d’Avastin

Publié le lundi 28 janvier 2013

Roche: feu vert de la FDA pour une nouvelle utilisation d’AvastinLe groupe pharmaceutique Roche a annoncé jeudi dernier que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé une nouvelle utilisation d’Avastin (bévacizumab) associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et d’irinotécan ou d’oxaliplatine chez les personnes souffrant de cancer colorectal métastatique (CCRm).

La nouvelle indication va permettre aux personnes recevant Avastin plus chimiothérapie à base de fluoropyrimidine contenant de l’irinotécan ou de l’oxaliplatine en traitement initial (première ligne) du CCRm de continuer à recevoir Avastin plus chimiothérapie à base de fluoropyrimidine avec permutation à l’irinotécan ou l’oxaliplatine après progression de l’affection cancéreuse (traitement de deuxième ligne).

Avastin associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou fluoropyrimidine/oxaliplatine est à présent indiqué dans le traitement de deuxième ligne de patients souffrant de cancer colorectal métastatique ayant vu leur maladie progresser après un protocole de première ligne à base d’Avastin.

L’homologation est fondée sur les résultats positifs de l’étude de phase III ML 18147, présentée au congrès annuel 2012 de l’American Society of Clinical Oncology, qui a montré que les personnes ayant continué à recevoir un protocole chimiothérapique à base d’Avastin après progression de leur cancer ont vécu plus longtemps que celles n’ayant plus bénéficié que d’une chimiothérapie.

Avastin est le seul agent biologique approuvé par la FDA en association à une chimiothérapie à base de 5-FU intraveineux dans le traitement initial (première ligne) du CCRm, dans le traitement de personnes dont le cancer a progressé après chimiothérapie seule et, désormais, dans le traitement de personnes dont le cancer s’est aggravé après traitement initial par un protocole à base d’Avastin. Il s’agit là de la troisième homologation accordée à Avastin dans le traitement du CCRm sur la base d’une amélioration de la survie globale. Avastin n’est pas indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du côlon.

En Europe, Avastin est homologué en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine dans le traitement de patients adultes atteints de cancer métastatique du côlon ou du rectum. En Europe, l’information sur le produit a été actualisée sur la base des résultats positifs de l’étude de phase III ML18147, avec entrée en vigueur au 12 décembre 2012, ce qui permet aux personnes avec CCRm qui recevaient Avastin plus chimiothérapie en traitement de première ligne de continuer à recevoir Avastin plus chimiothérapie après aggravation de la maladie dans le cadre du traitement de deuxième ligne.

Source : Roche








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