Genzyme: la FDA accepte l’examen du dossier LEMTRADA™ dans la SEP
Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté d’examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique en vue de l’approbation aux Etats-Unis de LEMTRADA™ (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Genzyme a publié également des indicateurs clés sur le lancement d’AUBAGIO® (teriflunomide) en une prise orale par jour sur le marché américain.
La FDA des Etats-Unis a accepté d’examiner, selon la procédure standard, la demande supplémentaire de licence de produit biologique en vue de l’approbation de LEMTRADA. La réponse de la FDA est attendue au deuxième semestre de 2013. Genzyme a déjà présenté une demande d’autorisation de mise sur le marché pour LEMTRADA à l’Agence européenne des médicaments (EMA), et son examen est en cours. L’avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour LEMTRADA est attendu au deuxième trimestre de 2013.
Le programme de développement clinique de LEMTRADA inclut les études randomisées de phase III CARE-MS I et CARE-MS II (Comparison of Alemtuzumab and Rebif® Efficacy in Multiple Sclerosis/ Étude comparée de l’efficacité d’alemtuzumab et de Rebif® dans la sclérose en plaques), comparant LEMTRADA à Rebif, un traitement de référence dans la SEP, chez des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrent, naïfs de tout traitement ou ayant rechuté sous traitement antérieur. Genzyme a annoncé la publication des résultats de ces deux études dans The Lancet en novembre 2012.
Indicateurs sur le lancement d’AUBAGIO® aux Etats-Unis
« Depuis son lancement en octobre, AUBAGIO en une prise orale par jour a enregistré des résultats très encourageants auprès des prescripteurs américains « (1), souligne également la société. Selon Genzyme, « plus de 80 % des spécialistes de la sclérose en plaques aux Etats-Unis ont prescrit AUBAGIO » ; » près de 1 patient sur 5 auquel AUBAGIO a été prescrit était naïf de tout traitement »; et « plus de 50 % des patients actuellement sous AUBAGIO étaient traités précédemment par Copaxone® et Avonex® ».
« L’acceptation initiale d’AUBAGIO par les prescripteurs américains témoigne de l’importance que revêt un médicament en une prise orale par jour dans le traitement de la SEP. Le fait que la demande d’approbation de LEMTRADA aux Etats-Unis ait été acceptée nous fait franchir une étape importante et nous permet d’entrevoir très prochainement la mise à disposition de ce traitement innovant aux patients. Plusieurs lancements devraient avoir lieu en Europe et sur d’autres marchés en 2013. », a notamment déclaré le docteur David Meeker, Président de Genzyme.
AUBAGIO est approuvé aux Etats-Unis et en Australie.
1 Sur la base des données recueillies par le MS One to One Patient and Provider Support Center de Genzyme entre septembre 2012 et janvier 2013.
Source : Sanofi