Edition du 08-12-2022

Genzyme: la FDA accepte l’examen du dossier LEMTRADA™ dans la SEP

Publié le lundi 28 janvier 2013

Sanofi: avis défavorable du CHMP sur KYNAMRO™ de GenzymeSanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté d’examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique en vue de l’approbation aux Etats-Unis de LEMTRADA™ (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Genzyme a publié également des indicateurs clés sur le lancement d’AUBAGIO® (teriflunomide) en une prise orale par jour sur le marché américain.

La FDA des Etats-Unis a accepté d’examiner, selon la procédure standard, la demande supplémentaire de licence de produit biologique en vue de l’approbation de LEMTRADA. La réponse de la FDA est attendue au deuxième semestre de 2013. Genzyme a déjà présenté une demande d’autorisation de mise sur le marché pour LEMTRADA à l’Agence européenne des médicaments (EMA), et son examen est en cours. L’avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour LEMTRADA est attendu au deuxième trimestre de 2013.

Le programme de développement clinique de LEMTRADA inclut les études randomisées de phase III CARE-MS I et CARE-MS II (Comparison of Alemtuzumab and Rebif® Efficacy in Multiple Sclerosis/ Étude comparée de l’efficacité d’alemtuzumab et de Rebif® dans la sclérose en plaques), comparant LEMTRADA à Rebif, un traitement de référence dans la SEP, chez des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrent, naïfs de tout traitement ou ayant rechuté sous traitement antérieur. Genzyme a annoncé la publication des résultats de ces deux études dans The Lancet en novembre 2012.

Indicateurs sur le lancement d’AUBAGIO® aux Etats-Unis

« Depuis son lancement en octobre, AUBAGIO en une prise orale par jour a enregistré des résultats très encourageants auprès des prescripteurs américains « (1), souligne également la société.  Selon Genzyme, « plus de 80 % des spécialistes de la sclérose en plaques aux Etats-Unis ont prescrit AUBAGIO » ;  » près de 1 patient sur 5 auquel AUBAGIO a été prescrit était naïf de tout traitement »; et  « plus de 50 % des patients actuellement sous AUBAGIO étaient traités précédemment par Copaxone® et Avonex® ».

« L’acceptation initiale d’AUBAGIO par les prescripteurs américains témoigne de l’importance que revêt un médicament en une prise orale par jour dans le traitement de la SEP. Le fait que la demande d’approbation de LEMTRADA aux Etats-Unis ait été acceptée nous fait franchir une étape importante et nous permet d’entrevoir très prochainement la mise à disposition de ce traitement innovant aux patients. Plusieurs lancements devraient avoir lieu en Europe et sur d’autres marchés en 2013. », a notamment déclaré le docteur David Meeker, Président de Genzyme.

AUBAGIO est approuvé aux Etats-Unis et en Australie.

1 Sur la base des données recueillies par le MS One to One Patient and Provider Support Center de Genzyme entre septembre 2012 et janvier 2013.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

COVID-19 : SpikImm reçoit un financement de 15 millions d’euros attribué par France 2030

Publié le 7 décembre 2022
COVID-19 : SpikImm reçoit un financement de 15 millions d’euros attribué par France 2030

SpikImm, entreprise de biotechnologie créée en 2021 par Truffle Capital en collaboration avec l’Institut Pasteur, se voit attribuer une participation du programme France 2030 à hauteur de 15 millions d’euros sur son projet « PROPHYMAB » soutenu dans le cadre de la Stratégie d’Accélération « Maladies Infectieuses Emergentes et Menaces NRBC ».

OmniSpirant et EVerZom annoncent le lancement du projet INSPIRE pour développer une thérapie génique inédite dans le cancer du poumon

Publié le 7 décembre 2022
OmniSpirant et EVerZom annoncent le lancement du projet INSPIRE pour développer une thérapie génique inédite dans le cancer du poumon

OmniSpirant, société biopharmaceutique irlandaise spécialisée dans le développement de thérapies géniques régénératives inhalées first-in-class, et EVerZom, société biopharmaceutique spécialisée dans la bioproduction de vésicules extracellulaires (ou exosomes), ont annoncé avoir obtenu un financement de 12,8 millions d’Euros dans le cadre du programme de recherche et d’innovation Horizon Europe pour faire progresser le développement d’une thérapie génique régénératrice comme nouveau traitement dans le cancer du poumon.

Apmonia Therapeutics annonce le lancement du programme THROMBOTAX avec le soutien de l’ANR

Publié le 7 décembre 2022
Apmonia Therapeutics annonce le lancement du programme THROMBOTAX avec le soutien de l’ANR

Apmonia Therapeutics, société de biotechnologie développant de nouvelles stratégies thérapeutiques basées sur des approches peptidiques avec des applications thérapeutiques notamment dans le domaine de l’oncologie, a annoncé le lancement d’un programme de recherche et développement soutenu par l’Agence Nationale de la Recherche (ANR).

Biocorp obtient l’autorisation 510(k) pour Mallya® de la Food & Drug Administration américaine

Publié le 7 décembre 2022
Biocorp obtient l’autorisation 510(k) pour Mallya® de la Food & Drug Administration américaine

Biocorp, société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectables, annonce aujourd’hui qu’elle a reçu l’autorisation 510(K) de la FDA (Food & Drug Administration) pour la commercialisation aux Etats-Unis de Mallya, son dispositif médical intelligent rendant les stylos à insuline connectés.

France Biotech annonce la création d’une task force dédiée à l’immobilier en sciences de la vie

Publié le 6 décembre 2022
France Biotech annonce la création d’une task force dédiée à l’immobilier en sciences de la vie

Aujourd’hui plus de 60% des acteurs des sciences de la vie considèrent que le manque d’immobilier dédié est le principal frein à leur développement en France[1] et, de plus, les premiers retours de l’enquête préliminaire du Panorama France 2022 confirment que 30% des entreprises healthtech rencontrent des difficultés à trouver des locaux.

Acticor Biotech : approbation de l’EMA sur les paramètres clés d’ACTISAVE, son étude pivot de phase 2/3 pour le traitement de l’AVC

Publié le 6 décembre 2022
Acticor Biotech : approbation de l'EMA sur les paramètres clés d'ACTISAVE, son étude pivot de phase 2/3 pour le traitement de l'AVC

Acticor Biotech, entreprise de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement d’un médicament innovant pour le traitement des urgences cardio-vasculaires, en particulier l’accident vasculaire cérébral, a discuté avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) du design de son étude pivot de phase 2/3 pour soutenir une potentielle future demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son médicament first-in-class, le glenzocimab.

Christian Deleuze nommé Président du Conseil d’administration du Campus Biotech Digital

Publié le 6 décembre 2022
Christian Deleuze nommé Président du Conseil d’administration du Campus Biotech Digital

L’association Campus Biotech Digital a annoncé la nomination de Christian Deleuze au poste de Président du Conseil d’Administration du Campus. Christian Deleuze représente Sanofi Winthrop industrie dans l’association dont les membres fondateurs sont pour mémoire : bioMérieux, Sanofi, Servier.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents