Edition du 07-12-2022

Roche : feu vert de la FDA pour Xolair dans l’urticaire idiopathique chronique

Publié le lundi 24 mars 2014

Le groupe pharmaceutique suisse Roche a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait homologué Xolair (omalizumab) dans le traitement de l’urticaire idiopathique chronique (UIC) aux Etats-Unis.

« Ce nouveau champ d’application concerne les personnes de douze ans et plus continuant à présenter des symptômes malgré un traitement par des antihistaminiques H15. Jusqu’à présent, les antihistaminiques H1 étaient le seul traitement approuvé contre l’UIC, environ 50% des patients présentant cependant une réponse inadéquate à cette option thérapeutique », précise le groupe dans un communiqué.

«L’urticaire idiopathique chronique peut être difficile à prendre en charge parce qu’on n’en connaît pas les causes et parce que les autres médicaments homologués ne sont pas suffisamment efficaces chez de nombreux patients. Nous sommes heureux de disposer, avec Xolair, d’une nouvelle option thérapeutique pour les personnes présentant cette grave affection cutanée.», indique Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development.

On diagnostique une UIC, également connue sous le nom d’urticaire spontanée chronique, lorsqu’une urticaire apparaît sans cause identifiable, de manière spontanée et récurrente durant plus de six semaines. L’UIC peut s’accompagner de symptômes gênants dont des gonflements, des démangeaisons sévères, des douleurs et un inconfort pouvant durer plusieurs mois, voire plusieurs années. Aux Etats-Unis, près de 1,5 million de personnes développent une UIC à un moment donné de leur vie. Les femmes sont deux fois plus susceptibles que les hommes de souffrir d’UIC et la plupart présentent des symptômes entre 20 et 40 ans.

Xolair est le premier agent biologique et le premier médicament homologué par la FDA dans le traitement de l’UIC depuis les antihistaminiques H1 non sédatifs. Le profil d’efficacité et d’innocuité de Xolair dans le traitement de l’UIC a été étudié dans le cadre de deux études cliniques baptisées ASTERIA I et ASTERIA II.

Développé conjointement par Genentech et Novartis Pharma AG, Xolair fait l’objet d’un accord de comarketing aux Etats-Unis avec Novartis Pharmaceuticals Corporation.

Source : Roche








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