Edition du 01-07-2022

Roche : homologation accélérée de la FDA pour l’anticancéreux Tecentriq®

Publié le jeudi 19 mai 2016

Roche : homologation accélérée de la FDA pour l'anticancéreux Tecentriq®Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé à Tecentriq® (atezolizumab), un anticancéreux immunothérapeutique, une homologation accélérée pour le traitement d’un type particulier de cancer de la vessie avancé.

Tecentriq® (atezolizumab) a été homologué par la FDA pour le traitement de patients présentant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine ou s’est aggravée dans les 12 mois suivant une chimiothérapie à base de platine administrée avant intervention chirurgicale (traitement néoadjuvant) ou après intervention chirurgicale (traitement adjuvant). Le carcinome urothélial représente 90% de l’ensemble des cancers de la vessie et peut siéger également dans le bassinet rénal, les uretères et l’urètre.

Roche précise dans un communiqué que le programme d’homologation accélérée de la FDA permet l’homologation conditionnelle d’un médicament répondant à un besoin médical non satisfait pour une maladie grave, sur la base de données probantes précoces suggérant un bénéfice clinique. L’indication de Tecentriq a été homologuée dans le cadre d’une procédure accélérée sur la base du taux de réponse tumorale et de la durée de la réponse. Le maintien de l’homologation pour cette indication pourrait être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans des études de confirmation. L’homologation de Tecentriq obtenue aujourd’hui repose sur l’étude de phase II IMvigor 210.

Roche évalue par ailleurs Tecentriq dans une étude de confirmation de phase III (IMvigor211), qui compare ce médicament à une chimiothérapie chez des patients dont le cancer de la vessie a progressé sous au moins un traitement à base de platine.

Source : Roche








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