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Roche : Kadcyla homologué dans l’UE pour le cancer du sein HER2-positif évolué

Publié le mercredi 20 novembre 2013

Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé mercredi que Kadcyla (trastuzumab emtansine ou TDM1), dernier médicament à effet ciblé de son portefeuille HER2 et son premier conjugué anticorpsmédicament, a été homologué par la Commission européenne pour le traitement des personnes présentant un cancer du sein HER2-positif évolué précédemment traité.

Kadcyla est spécifiquement indiqué pour une utilisation en monothérapie chez des adultes avec cancer du sein HER2-positif non résécable, localement évolué ou métastatique, qui ont précédemment reçu Herceptin (trastuzumab) et un taxane, séparément ou en association. L’indication stipule également que les personnes sous traitement doivent avoir été précédemment traitées pour un cancer localement avancé ou métastatique, ou qu’elles doivent avoir présenté une récidive durant ou dans les six mois suivant un traitement adjuvant.

«L’homologation de Kadcyla dans l’UE est importante car, comme le montrent des études cliniques, ce type de médicament à effet ciblé apporte de nets bénéfices aux personnes souffrant de cancer du sein HER2-positif évolué. Kadcyla étant désormais homologué, nous pouvons débuter les discussions avec les différents organismes de remboursement en Europe pour nous assurer que ceux qui ont besoin de ce médicament pourront en bénéficier aussi rapidement que possible.», commente Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche.

Cette décision s’appuie sur les résultats de l’étude pivot de phase III EMILIA, dans laquelle des personnes avec cancer du sein HER2-positif évolué, précédemment traitées par Herceptin et un taxane, ont été affectées par randomisation à deux groupes thérapeutiques, l’un recevant Kadcyla, l’autre un traitement standard par le lapatinib et Xeloda (capécitabine). Les personnes sous Kadcyla ont survécu significativement plus longtemps que celles sous le lapatanib et Xeloda (30,9 vs. 25,1 mois) et ont aussi bénéficié de près de 10 mois (9,6 mois) de survie sans progression (PFS) de leur maladie, soit une PFS médiane supérieure de 3,2 mois à celle des patients sous lapatinib et Xeloda. Le nombre des effets indésirables sévères généralement associés à la chimiothérapie était par ailleurs moins élevé chez les patients sous Kadcyla, le mécanisme d’action ciblé de ce médicament permettant de délivrer l’agent chimiothérapique directement dans les cellules cancéreuses, ce qui limite les répercussions néfastes sur les tissus sains.

Kadcyla est le troisième médicament à effet ciblé développé par Roche pour le traitement du cancer du sein HER2-positif. Il s’agit d’un conjugué anticorps-médicament qui combine deux propriétés anticancéreuses: l’inhibition de HER2 du trastuzumab (principe actif d’Herceptin) et la chimiothérapie cytotoxique du DM1. Le trastuzumab et le DM1 sont unis par un ligand stable pour délivrer le DM1 directement dans les cellules cancéreuses. Roche a acquis sous licence la technologie propre à Kadcyla, aux termes d’un accord avec ImmunoGen, Inc.

Source : Roche








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