Edition du 28-02-2021

VIH : feu vert européen pour Vitekta™ de Gilead

Publié le mercredi 20 novembre 2013

Le laboratoire de biotechnologie Gilead Sciences a annoncé mardi que la Commission européenne avait accordé son autorisation de commercialisation pour le Vitekta™ (elvitégravir 85 mg et 150 mg) en comprimés, un inhibiteur d’intégrase pour le traitement de l’infection au VIH-1 chez les adultes sans mutations connues associées à la résistance à l’elvitégravir.

Le Vitekta est indiqué pour une utilisation dans le cadre de traitements contre le VIH comprenant un inhibiteur de protéase stimulé par le ritonavir. Le Vitekta interfère avec la réplication du VIH en empêchant l’intégration du virus dans le matériel génétique des cellules humaines. Des essais cliniques ont montré l’efficacité du Vitekta dans la suppression du VIH chez des patients infectés par des souches résistantes aux médicaments anti-VIH.

« Le Vitekta est seulement le deuxième inhibiteur de l’intégrase à devenir disponible dans l’Union européenne. (…) », souligne Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif, Recherche et Développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences.

Deux posologies Vitekta ont été approuvées : un comprimé de 85 mg est indiqué pour une utilisation avec les inhibiteurs de la protéase atazanavir (300 mg) et lopinavir (400 mg) stimulés par le ritonavir et un comprimé de 150 mg indiqué pour une utilisation avec les inhibiteurs de la protéase darunavir (600 mg) et fosamprénavir (700 mg) stimulés par le ritonavir. Cette approbation est étayée par les données issues d’une étude pivot de phase 3 (Étude 145) d’une durée de 96 semaines, au cours de laquelle Vitekta pris une fois par jour s’est révélé non inférieur à l’inhibiteur d’intégrase raltégravir pris deux fois par jour, administrés chacun avec un traitement de fond incluant un inhibiteur de protéase rehaussé de ritonavir et un second antirétroviral. Pour être enrôlés dans l’étude, les patients devaient présenter une résistance virale documentée et/ou au moins six mois d’expérience de traitement avec deux ou plusieurs classes différentes d’antirétroviraux.

Le Vitekta est également un composant du Stribild® (Elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg) de Gilead, un régime posologique à dose unique quotidienne pour le VIH qui a été approuvé aux États-Unis en août 2012 pour les adultes naïfs de traitement et par la Commission européenne en mai 2013 pour les adultes naïfs de traitement ou n’ayant pas de mutations connues associées à la résistance à l’un des trois agents antirétroviraux du Stribild. Gilead a déposé une demande de nouveau médicament auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le Vitekta en monothérapie en juin 2012 et a reçu une lettre de réponse complète en avril 2013. Gilead déposera bientôt une nouvelle demande auprès de la FDA.

Le Vitekta a été cédé sous licence à Gilead par Japan Tobacco Inc. (JT) en mars 2005. Selon les termes du contrat que Gilead a conclu avec JT, Gilead détient des droits exclusifs de développement et de commercialisation du Vitekta en monothérapie dans tous les pays du monde, à l’exception du Japon, où JT en conserve les droits.

Source :  Gilead Sciences








MyPharma Editions

GSK : résultats d’évaluation de l’anticorps monoclonal Otilimab dans le traitement de la COVID-19

Publié le 26 février 2021
GSK : résultats d'évaluation de l'anticorps monoclonal Otilimab dans le traitement de la COVID-19

Le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé les résultats de l’étude de phase 2 OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) sur l’otilimab, un anticorps monoclonal anti-facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (anti GM-CSF).

Pierre Fabre et Puma Biotechnology amendent leur accord de licence NERLYNX® pour y inclure la Chine

Publié le 26 février 2021
Pierre Fabre et Puma Biotechnology amendent leur accord de licence NERLYNX® pour y inclure la Chine

Puma Biotechnology et Pierre Fabre ont convenu d’étendre les termes de l’accord de licence 2019 qui confère à Pierre Fabre les droits exclusifs de développement et de commercialisation de NERLYNX® (nératinib) en Europe, en Turquie, au Moyen-Orient et en Afrique. L’accord modifié étend les droits commerciaux de Pierre Fabre concernant NERLYNX à la Chine, qui comprend la Chine continentale, Taïwan, Hong Kong et Macao.

Median renforce son équipe de management iBiopsy®

Publié le 26 février 2021
Median renforce son équipe de management iBiopsy®

Median Technologies vient d’annoncer la nomination de Thomas Bonnefont au poste nouvellement créé de Chief Operating and Commercial Officer pour la Business Unit iBiopsy®, ainsi que la nomination de Mike Doherty au poste de Sr. Strategy Advisor, Product Development iBiopsy®. Ils rejoignent l’un et l’autre l’équipe de direction de Median. Mike Doherty est basé aux États-Unis.

L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon

Publié le 26 février 2021
L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon

Afin de rapprocher certaines de leurs activités au bénéfice d’une meilleure protection de la santé, pour l’Homme, les animaux et l’environnement, les deux agences ont décidé de regrouper dans un même bâtiment à Lyon-Gerland le laboratoire lyonnais de l’Anses et une partie de la direction des contrôles de l’ANSM. Au terme du concours d’architecte, le projet du cabinet Pargade Architectes a été retenu à l’unanimité du jury. Le démarrage des travaux est prévu en 2022, pour une livraison en 2024.

COVID-19 : Sanofi va aider Johnson & Johnson à fabriquer son vaccin

Publié le 24 février 2021
COVID-19 : Sanofi va aider Johnson & Johnson à fabriquer son vaccin

Sanofi vient de conclure un accord avec deux entreprises pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, aux termes duquel le groupe pharmaceutique français contribuera à la fabrication du vaccin contre la COVID-19 de Janssen afin de remédier à la pandémie et de satisfaire à la demande mondiale de vaccins.

Valbiotis : 1ère visite du 1er patient dans l’étude clinique de Phase II HEART sur TOTUM-070

Publié le 23 février 2021
Valbiotis : 1ère visite du 1er patient dans l’étude clinique de Phase II HEART sur TOTUM-070

Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé la première visite du premier patient dans l’étude clinique de Phase II HEART qui évaluera TOTUM-070, substance active innovante pour la réduction du taux sanguin de LDL cholestérol, facteur de risque des maladies cardiovasculaires.

Daiichi Sankyo : Ken Takeshita, MD, nommé responsable mondial R&D

Publié le 23 février 2021
Daiichi Sankyo : Ken Takeshita, MD, nommé responsable mondial R&D

Daiichi Sankyo a annoncé que Ken Takeshita, MD, sera le nouveau responsable mondial de la recherche et du développement à partir du 1er avril 2021. À cette date, le Dr Junichi Koga prendra officiellement sa retraite, après une brillante et assidue carrière, dont plus de 12 ans passés chez Daiichi Sankyo.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents