Edition du 29-05-2022

VIH : feu vert européen pour Vitekta™ de Gilead

Publié le mercredi 20 novembre 2013

Le laboratoire de biotechnologie Gilead Sciences a annoncé mardi que la Commission européenne avait accordé son autorisation de commercialisation pour le Vitekta™ (elvitégravir 85 mg et 150 mg) en comprimés, un inhibiteur d’intégrase pour le traitement de l’infection au VIH-1 chez les adultes sans mutations connues associées à la résistance à l’elvitégravir.

Le Vitekta est indiqué pour une utilisation dans le cadre de traitements contre le VIH comprenant un inhibiteur de protéase stimulé par le ritonavir. Le Vitekta interfère avec la réplication du VIH en empêchant l’intégration du virus dans le matériel génétique des cellules humaines. Des essais cliniques ont montré l’efficacité du Vitekta dans la suppression du VIH chez des patients infectés par des souches résistantes aux médicaments anti-VIH.

« Le Vitekta est seulement le deuxième inhibiteur de l’intégrase à devenir disponible dans l’Union européenne. (…) », souligne Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif, Recherche et Développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences.

Deux posologies Vitekta ont été approuvées : un comprimé de 85 mg est indiqué pour une utilisation avec les inhibiteurs de la protéase atazanavir (300 mg) et lopinavir (400 mg) stimulés par le ritonavir et un comprimé de 150 mg indiqué pour une utilisation avec les inhibiteurs de la protéase darunavir (600 mg) et fosamprénavir (700 mg) stimulés par le ritonavir. Cette approbation est étayée par les données issues d’une étude pivot de phase 3 (Étude 145) d’une durée de 96 semaines, au cours de laquelle Vitekta pris une fois par jour s’est révélé non inférieur à l’inhibiteur d’intégrase raltégravir pris deux fois par jour, administrés chacun avec un traitement de fond incluant un inhibiteur de protéase rehaussé de ritonavir et un second antirétroviral. Pour être enrôlés dans l’étude, les patients devaient présenter une résistance virale documentée et/ou au moins six mois d’expérience de traitement avec deux ou plusieurs classes différentes d’antirétroviraux.

Le Vitekta est également un composant du Stribild® (Elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg) de Gilead, un régime posologique à dose unique quotidienne pour le VIH qui a été approuvé aux États-Unis en août 2012 pour les adultes naïfs de traitement et par la Commission européenne en mai 2013 pour les adultes naïfs de traitement ou n’ayant pas de mutations connues associées à la résistance à l’un des trois agents antirétroviraux du Stribild. Gilead a déposé une demande de nouveau médicament auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le Vitekta en monothérapie en juin 2012 et a reçu une lettre de réponse complète en avril 2013. Gilead déposera bientôt une nouvelle demande auprès de la FDA.

Le Vitekta a été cédé sous licence à Gilead par Japan Tobacco Inc. (JT) en mars 2005. Selon les termes du contrat que Gilead a conclu avec JT, Gilead détient des droits exclusifs de développement et de commercialisation du Vitekta en monothérapie dans tous les pays du monde, à l’exception du Japon, où JT en conserve les droits.

Source :  Gilead Sciences








MyPharma Editions

Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l’azacitidine

Publié le 27 mai 2022
Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l'azacitidine

Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé aujourd’hui que la FDA (agence américaine du médicament) a approuvé TIBSOVO (comprimés d’ivosidenib) en association avec l’azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1. Cette approbation cible les adultes de 75 ans et plus, ou présentant […]

AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

Publié le 27 mai 2022
AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

AB Science a annoncé que l’autorité de santé canadienne (Health Canada) a émis un avis favorable à l’issue de l’examen préliminaire du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui signifie que le dossier soumis par AB Science a été examiné et jugé acceptable pour revue.

Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Publié le 25 mai 2022
Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé la nomination de Carine Dagommer et le renouvellement de Nicolas Louvet en qualité d’administrateurs. Ces résolutions ont été adoptées par l’Assemblée Générale des actionnaires de Guerbet qui s’est tenue le 20 mai.

Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Publié le 25 mai 2022
Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le succès de l’essai de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L’analyse finale incluait les données de suivi à six mois et a confirmé les résultats initiaux annoncés en décembre 2021.

Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Publié le 25 mai 2022
Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé les premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence.

Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Publié le 24 mai 2022
Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Pierre Fabre et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ont annoncé aujourd’hui la sélection du premier patient atteint d’un mélanome réséqué de stade IIB-C avec mutation BRAF V600E/K pour l’étude de phase III COLUMBUS-AD (NCT05270044 ; EORTC-2139-MG).

Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Publié le 23 mai 2022
Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents