Edition du 18-02-2019

VIH : feu vert européen pour Vitekta™ de Gilead

Publié le mercredi 20 novembre 2013

Le laboratoire de biotechnologie Gilead Sciences a annoncé mardi que la Commission européenne avait accordé son autorisation de commercialisation pour le Vitekta™ (elvitégravir 85 mg et 150 mg) en comprimés, un inhibiteur d’intégrase pour le traitement de l’infection au VIH-1 chez les adultes sans mutations connues associées à la résistance à l’elvitégravir.

Le Vitekta est indiqué pour une utilisation dans le cadre de traitements contre le VIH comprenant un inhibiteur de protéase stimulé par le ritonavir. Le Vitekta interfère avec la réplication du VIH en empêchant l’intégration du virus dans le matériel génétique des cellules humaines. Des essais cliniques ont montré l’efficacité du Vitekta dans la suppression du VIH chez des patients infectés par des souches résistantes aux médicaments anti-VIH.

« Le Vitekta est seulement le deuxième inhibiteur de l’intégrase à devenir disponible dans l’Union européenne. (…) », souligne Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif, Recherche et Développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences.

Deux posologies Vitekta ont été approuvées : un comprimé de 85 mg est indiqué pour une utilisation avec les inhibiteurs de la protéase atazanavir (300 mg) et lopinavir (400 mg) stimulés par le ritonavir et un comprimé de 150 mg indiqué pour une utilisation avec les inhibiteurs de la protéase darunavir (600 mg) et fosamprénavir (700 mg) stimulés par le ritonavir. Cette approbation est étayée par les données issues d’une étude pivot de phase 3 (Étude 145) d’une durée de 96 semaines, au cours de laquelle Vitekta pris une fois par jour s’est révélé non inférieur à l’inhibiteur d’intégrase raltégravir pris deux fois par jour, administrés chacun avec un traitement de fond incluant un inhibiteur de protéase rehaussé de ritonavir et un second antirétroviral. Pour être enrôlés dans l’étude, les patients devaient présenter une résistance virale documentée et/ou au moins six mois d’expérience de traitement avec deux ou plusieurs classes différentes d’antirétroviraux.

Le Vitekta est également un composant du Stribild® (Elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg) de Gilead, un régime posologique à dose unique quotidienne pour le VIH qui a été approuvé aux États-Unis en août 2012 pour les adultes naïfs de traitement et par la Commission européenne en mai 2013 pour les adultes naïfs de traitement ou n’ayant pas de mutations connues associées à la résistance à l’un des trois agents antirétroviraux du Stribild. Gilead a déposé une demande de nouveau médicament auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le Vitekta en monothérapie en juin 2012 et a reçu une lettre de réponse complète en avril 2013. Gilead déposera bientôt une nouvelle demande auprès de la FDA.

Le Vitekta a été cédé sous licence à Gilead par Japan Tobacco Inc. (JT) en mars 2005. Selon les termes du contrat que Gilead a conclu avec JT, Gilead détient des droits exclusifs de développement et de commercialisation du Vitekta en monothérapie dans tous les pays du monde, à l’exception du Japon, où JT en conserve les droits.

Source :  Gilead Sciences








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