ExonHit lance son premier produit pour la maladie d’Alzheimer
La société biopharmaceutique ExonHit Therapeutics vient d’annoncer qu’AclarusDx™Alzheimer (anciennement appelé EHT Dx21), son test sanguin pour la maladie d’Alzheimer (MA) est désormais disponible comme produit de recherche sous le statut RUO (Research Use Only) pour les laboratoires pharmaceutiques et les centres universitaires de recherche réalisant des essais cliniques dans la maladie d’Alzheimer.
« La maladie d’Alzheimer est une pathologie multifactorielle et complexe. Actuellement, elle est principalement diagnostiquée sur la base de critères cliniques, qui sont souvent associés à des mesures subjectives. Inclure des sujets incorrectement caractérisés peut aisément accroître le coût d’une étude clinique et potentiellement compromettre ses chances de succès » déclare le Dr Loïc Maurel, Président du Directoire d’ExonHit Therapeutics. « L’utilisation du test AclarusDx™Alzheimer pourrait devenir un formidable atout pour l’industrie pharmaceutique, car il permettrait d’identifier les populations de patients susceptibles de bénéficier le plus d’avancées thérapeutiques dans la MA », souligne-t-il dans un communiqué.
Le test AclarusDx™Alzheimer est un test reproductible, objectif et non invasif pour le malade. Une simple prise est sang est requise pour le patient. Contrairement à l’imagerie cérébrale ou au prélèvement de liquide céphalo-rachidien par ponction lombaire, aucun équipement, ni aucune infrastructure spécifiques ne sont requis, et la simplicité de la procédure devrait faciliter la participation des patients dans les essais cliniques.
De plus, ce test pourrait accélérer le recrutement des patients et permettre aux promoteurs des essais cliniques d’élargir le panel des centres d’investigation au-delà des principaux centres hospitaliers. Utilisé en association avec les tests neurocognitifs habituels, le test AclarusDx™Alzheimer pourrait aider les laboratoires pharmaceutiques à inclure dans leurs études des patients répondant aux critères cliniques de l’Alzheimer et partageant un profil transcriptionnel commun corrélé à la MA. En conséquence, le test AclarusDxTM Alzheimer permettrait de réduire le « bruit de fond » de l’essai clinique et potentiellement d’améliorer les résultats de l’essai en sélectionnant une population d’étude plus homogène.
En 2008, 43 essais cliniques sur la MA (impliquant environ 10 700 patients) ont été initiés. En 2009, 70 études cliniques dans la MA (soit 14 000 patients) ont démarré (1). Pour le recrutement d’un seul patient MA, 3 ou 4 personnes doivent être évaluées (2).
Un lancement sur le marché européen au 1er trimestre 2011
Le lancement d’AclarusDx™Alzheimer, en tant que produit sous le statut RUO, est la première étape de la stratégie commerciale d’ExonHit. Les promoteurs des essais expédieront les échantillons sanguins des patients pour être analysés dans les laboratoires aux normes Bonnes Pratiques de Laboratoire d’ExonHit aux Etats-Unis.
En parallèle, la société prépare le lancement du test diagnostique sur le marché des tests cliniques de diagnostic in vitro (IVD), en partenariat avec d’autres sociétés. ExonHit pense obtenir le marquage CE au 4e trimestre 2010, ce qui permettrait un lancement sur le marché européen au 1er trimestre 2011. Concernant l’autorisation de mise sur le marché américain, les discussions avec la FDA ont débuté pour définir la démarche permettant de remplir les exigences réglementaires en vue de l’enregistrement comme IVD.
Source : ExonHit Therapeutics
