Roche: la FDA dit non à une procédure d’homologation accélérée pour l’anticancéreux T-DM1

Le groupe Roche annonce aujourd’hui dans un communiqué que la FDA américaine a refusé à sa filiale Genentech une procédure d’homologation accélérée du trastuzumab-DM1 (T-DM1) dans le traitement du cancer du sein HER2-positif à un stade avancé. Le groupe prévoit néanmoins de déposer une demande d’homologation globale mi 2012.

Genentech précise qu’il poursuivra comme prévu son étude de phase III EMILIA et continuera de collaborer avec la Food and Drug Administration. Dans son courrier, la FDA  indique avoir décidé de refuser de se pencher en priorité sur la demande d’enregistrement de Genentech concernant le trastuzumab-DM1 (T-DM1), car « tous les choix de traitements disponibles approuvés pour le cancer du sein métastatique, indépendamment du statut HER2, n’avaient pas été épuisés dans la population étudiée ».

Source : communiqué Genentech