Roche: le CHMP recommande l’approbation conditionnelle d’Erivedge dans l’UE
Roche a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Union européenne a recommandé l’homologation conditionnelle d’Erivedge (vismodegib) chez les patients adultes souffrant de carcinome basocellulaire métastatique symptomatique ou de carcinome basocellulaire localement avancé ne pouvant être traité par chirurgie ou radiothérapie.
Cette homologation conditionnelle d’Erivedge ferait de ce médicament le premier traitement agréé en Europe chez les patients atteints de ces formes de cancer de la peau défigurantes, invalidantes, voire fatales, que l’on désigne collectivement par le terme de «carcinome basocellulaire avancé».
“La recommandation d’Erivedge par le CHMP est une nouvelle encourageante pour les patients souffrant de ces formes dévastatrices de cancer de la peau. Erivedge s’est avéré réduire de façon substantielle la taille des tumeurs chez un pourcentage significatif de patients des essais cliniques, et nous espérons que les malades auront bientôt accès à ce médicament dans l’Union européenne.”, commente Hal Barron, MD, Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche.
Comme il l’a indiqué, le CHMP considère, sur la base des données qui lui ont été soumises en termes de qualité, d’innocuité et d’efficacité, qu’il existe un rapport bénéfice-risque favorable en faveur d’Erivedge; aussi a-t-il recommandé que soit accordée l’autorisation de mise sur le marché. Cet agrément est conditionnel et nécessitera que soient transmises des données complémentaires provenant d’études en cours. Le CHMP accorde des agréments conditionnels à des produits médicaux qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits.
Le carcinome basocellulaire est le type de cancer cutané le plus fréquent en Europe, aux Etats-Unis et en Australie. La plupart des patients recevant ce diagnostic peuvent être soignés et guéris par chirurgie et/ou radiothérapie, mais chez un petit nombre d’entre eux (estimé à un pour cent), la maladie peut progresser et se transformer en un cancer localement avancé, infiltrant les tissus cutanés et sous-jacents, ou en un cancer métastatique, s’étendant à d’autres régions de l’organisme. Le carcinome basocellulaire avancé est extrêmement difficile à traiter et on ne dispose actuellement d’aucun traitement homologué en Europe.
Source: Roche