Edition du 16-01-2018

Roche : l’UE approuve Alecensa® dans le cancer du poumon de stade avancé

Publié le vendredi 22 décembre 2017

Roche : l’UE approuve Alecensa® dans le cancer du poumon de stade avancéChugai, filiale du groupe Roche, a annoncé l’approbation de la Commission européenne, pour l’Alecensa® en tant que monothérapie indiquée pour le « traitement de première ligne de patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) kinase lymphome anaplasique (anaplastic lymphoma kinase, ALK)- positif ».

En outre, l’autorisation de mise sur le marché de l’UE pour l’Alecensa est passée d’une approbation conditionnelle (accordée en février 2017) à une approbation complète pour le traitement des patients atteints de CBNPC métastatique ALK-positif dont la maladie a évolué, ou qui sont intolérants au crizotinib (deuxième ligne).

« Suite à l’approbation du traitement de première ligne aux États-Unis en novembre 2017, c’est avec un grand plaisir que Chugai annonce l’approbation de l’Alecensa pour un traitement primaire dans l’UE. Une amélioration du pronostic est attendue chez les patients atteints de CBNPC avancé ALK-positif, qui reçoivent un traitement par l’Alecensa à un stade précoce », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier vice-président de Chugai, directeur de l’unité de gestion projet et cycle de vie. « Outre l’étude J-ALEX (JapicCTI-132316) menée au Japon, les résultats de l’étude ALEX (NCT02075840) menée à l’étranger ont également montré que ces nouvelles sont excellentes pour les patients. Nous sommes convaincus que l’Alecensa peut contribuer au traitement de nombreux patients dans le monde. »

Cette approbation supplémentaire est basée sur les résultats de l’étude de phase III ALEX (NCT02075840) qui  évalue l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’Alecensa comparé au crizotinib chez des personnes atteintes de CBNPC ALK-positif, qui n’ont pas reçu de traitement systémique préalable (première ligne). Dans l’étude, l’Alecensa a réduit significativement le risque d’aggravation de la maladie ou de décès, de 53 % (RR = 0,47, IC à 95 % : 0,34-0,65, test log-rank stratifié, p < 0,001) comparé au crizotinib, tel qu’évalué par les investigateurs. La survie sans progression (SSP) médiane était de 25,7 mois (IC à 95 % : 19,9-non estimable) pour les personnes qui recevaient l’Alecensa comparé à 10,4 mois (IC à 95 % : 7,7-14,6) pour les personnes qui recevaient le crizotinib, tel qu’évalué par un comité de révision indépendant. Le profil de sécurité des deux médicaments correspondait à celui observé dans des études précédentes, sans aucun élément nouveau.

En outre, l’Alecensa réduisait significativement de 84 % (RR = 0,16, IC à 95 % : 0,10-0,28, test de log-rank stratifié, p < 0,001) le risque que le cancer ne se propage ou grossisse dans le cerveau ou le système nerveux central (SNC), comparé au crizotinib. Ceci était basé sur une analyse du temps jusqu’à la progression dans le SNC, dans laquelle le risque de progression dans le SNC comme premier site de progression de la maladie était inférieur chez les personnes qui recevaient l’Alecensa (12 %), comparé au même risque observé chez les personnes qui recevaient le crizotinib (45 %).

Source : Chugai








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