Edition du 16-02-2019

Roche : résultats positifs de phase II pour venetoclax lors d’une forme de leucémie lymphoïde chronique

Publié le jeudi 13 août 2015

Roche : résultats positifs de phase II pour venetoclax lors d’une forme de leucémie lymphoïde chroniqueRoche, le groupe pharmaceutique suisse, vient d’annoncer des résultats positifs de l’étude de phase II M13-982 évaluant le venetoclax, un médicament expérimental développé en partenariat avec AbbVie. Des demandes d’homologation de venetoclax seront soumises à l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) et à l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’ici fin 2015.

« Cette étude a satisfait à son critère d’évaluation primaire, révélant que le venetoclax en monothérapie a entraîné une réduction cliniquement significative du nombre de cellules cancéreuses (taux de réponse global, ORR) chez un pourcentage prédéfini de patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traitée (récidivante ou réfractaire) présentant une délétion 17p. Aucun élément nouveau n’a été signalé en termes d’innocuité concernant le venetoclax. », a indiqué le groupe pharmaceutique dans un communiqué.

«Environ 30% à 50% des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire présentent la délétion 17p, qui rend leur maladie difficile à traiter. Le venetoclax pourrait restaurer le processus naturel qui permet à ces cellules leucémiques de s’autodétruire, constituant une nouvelle manière potentielle de venir en aide aux patients atteints de cette forme de LLC habituellement associée à un pronostic défavorable et contre laquelle les options thérapeutiques sont limitées.», a indiqué Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche.

La FDA a accordé récemment au venetoclax le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) pour le traitement de la LLC précédemment traitée présentant la délétion 17p. Le venetoclax est le huitième médicament de Roche à obtenir le statut de percée thérapeutique, et le deuxième à visée hématologique.

« Les données de l’étude pivot M13-982 seront proposées à des fins de présentation lors d’un congrès médical à venir. AbbVie prévoit de soumettre ces données à la FDA, à l’Agence européenne du médicament (EMA) et à d’autres autorités de santé dans le monde à des fins d’homologation », indique enfin le groupe.

Source : Roche








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