Roche : résultats positifs de phase III pour le trastuzumab emtansine (T-DM1)
Roche a communiqué lundi les résultats actualisés de l’étude de phase III EMILIA en termes de survie. Ces résultats montrent que les femmes souffrant de cancer du sein métastatique (CSm) HER2-positif, déjà traitées antérieurement, ont vécu significativement plus longtemps (survie globale, l’un des deux critères d’évaluation primaires) lorsqu’elles ont reçu le trastuzumab emtansine (T-DM1) que des femmes ayant reçu l’association lapatinib plus Xeloda (capécitabine).
Les données recueillies montrent que le risque de décès a été réduit de 32 pour cent chez les femmes traitées par le trastuzumab emtansine, par comparaison avec celles traitées par l’association lapatinib plus Xeloda (HR=0,68; P=0,0006). Chez les personnes de l’étude traitées par le trastuzumab emtansine, la survie a été plus longue de 5,8 mois (médiane) que chez celles traitées par lapatinib plus Xeloda (survie globale médiane: 30,9 mois versus 25,1 mois). Il n’a été observé aucun nouvel élément en termes d’innocuité et les événements indésirables (EI) ont été semblables à ceux constatés lors de précédentes études, les personnes ayant reçu le trastuzumab emtansine ayant été moins nombreuses à présenter des EI de grade 3 ou plus (sévères) que celles ayant reçu l’association lapatinib plus Xeloda (40,8 pour cent versus 57,0 pour cent)1.
« Nous sommes très heureux que les nouvelles données de l’étude EMILIA montrent que les personnes ayant reçu le trastuzumab emtansine ont vécu plus longtemps que celles sous traitement standard. Nous continuons de travailler avec les autorités réglementaires pour faire en sorte que les femmes souffrant de cancer du sein métastatique HER2-positif aient accès le plus tôt possible à ce médicament novateur, qui a significativement amélioré tant la survie sans progression que la survie globale. », a commenté Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer responsable de Global Product Development chez Roche.
Les résultats actualisés de l’étude EMILIA en termes de survie seront présentés par le Dr Sunil Verma, Sunnybrook Regional Cancer Center, University of Toronto, Canada, dans le cadre du congrès 2012 de l’European Society of Medical Oncology (ESMO) (abstract # LBA12, lundi 1er octobre 2012, 14h10 CEST). Les données de l’étude EMILIA seront également publiées aujourd’hui dans l’édition en ligne du New England Journal of Medicine2.
Genentech, membre du groupe Roche, a déposé une demande de licence biologique (BLA) pour le trastuzumab emtansine auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), concernant l’administration du médicament aux personnes souffrant de cancer du sein HER2-positif non résécable, localement avancé ou métastatique. Roche a également présenté auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament dans la même indication.
Sur la base de ces résultats actualisés concernant la survie globale, les personnes du groupe lapatinib/Xeloda dans l’étude EMILIA se voient offrir la possibilité de recevoir le trastuzumab emtansine.
Source : Roche