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Roche : résultats positifs pour l’association cobimetinib plus Zelboraf dans le mélanome avancé

Publié le lundi 29 septembre 2014

Roche a annoncé lundi des résultats positifs issus de l’étude de phase III coBRIM. Ces résultats montrent que l’association cobimetinib, inhibiteur de la protéine MEK, plus Zelboraf (vemurafenib) a permis à des patients atteints de mélanome avancé présentant la mutation V600 du gène BRAF et non encore traités de vivre significativement plus longtemps sans aggravation de leur maladie (survie sans progression, PFS), par comparaison avec Zelboraf utilisé seul.

« L’association a réduit de moitié le risque d’aggravation de la maladie ou de décès (hazard ratio [HR]: 0,51; intervalle de confiance [IC] à 95%: 0,39-0,68; p<0,0001), avec une PFS médiane de 9,9 mois chez les patients ayant reçu le cobimetinib plus Zelboraf, contre 6,2 mois chez ceux traités par Zelboraf seul. Le profil d’innocuité concordait avec celui observé dans une précédente étude portant sur l’association. Les événements indésirables le plus fréquemment observés dans le groupe ayant reçu l’association ont été les diarrhées, les nausées, les éruptions, la photosensibilité et les anomalies biologiques », indique Roche dans un communiqué.

«Nous avons associé le cobimetinib et Zelboraf dans cette étude afin de mieux inhiber une voie de croissance tumorale majeure, ce qui devrait permettre d’améliorer les résultats cliniques. Les résultats de l’étude coBRIM sont enthousiasmants car ils confirment le potentiel de cette association comme nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de mélanome avancé présentant une mutation du gène BRAF.», commente Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche.

Les résultats de l’étude coBRIM ont fait apparaître des améliorations statistiquement significatives concernant plusieurs critères d’évaluation secondaires. La PFS médiane évaluée par un comité indépendant a été de 11,3 mois dans le groupe recevant l’association contre 6,0 mois dans le groupe témoin (HR=0,60; IC à 95%: 0,45-0,79; p<0,0003). Le taux de réponse objective (ORR) observé avec l’association a été supérieur à celui observé dans le groupe témoin (68% contre 45%; p<0,0001). Les données relatives à la survie globale (OS) n’ont pas encore été finalisées.

Les résultats de l’étude de phase III coBRIM seront présentés aujourd’hui durant le Symposium présidentiel du congrès 2014 de l’European Society of Medical Oncology (ESMO) et publiés dans le New England Journal of Medicine.

Roche a soumis les données de l’étude coBRIM à l’Agence européenne des médicaments et prévoit de déposer une demande d’homologation auprès de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) d’ici la fin de l’année.

Source : Roche








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